Valsts: Šveice
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
CSL Behring AG
J06BA01
immunoglobulinum humanum normale
Solution injectable s. c. Application
immunoglobulinum humanum normale 200 mg, prolinum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum corresp. natrium <10 mmol/l, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Les produits sanguins
Substitutionstherapie für Erwachsene und Kinder bei:; • Primären Immunmangelkrankheiten wie:; - kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie; - allgemeine variable Immunmangelkrankheit; - schwere kombinierte Immunmangelkrankheit und Wiskott-Aldrich Syndrom; - IgG-Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen; • Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem ; Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l.; * PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration auf Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoff (PSAF = proven specific ; antibody failure).; Immunmodulatorische Therapie:; • Hizentra ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach der Stabilisierun
zugelassen
2011-06-08
Hizentra® CSL Behring AG Composition Principes actifs Immunoglobuline humaine normale injectable par voie sous-cutanée (IgSC). Protéine plasmatique humaine dont la teneur minimale en immunoglobuline G (IgG) est ≥98%. Distribution approximative des sous-classes d'IgG: IgG1 69%, IgG2 26%, IgG3 3%, IgG4 2%. La teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) est de 50 microgrammes/ml. Excipients L-proline, polysorbate 80, hydroxyde de sodium (correspond à <10 mmol/l de sodium), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Solution injectable par voie sous-cutanée. 1 ml de solution contient: 200 mg de protéines plasmatiques humaines dont au moins 98% d'IgG (solution à 20%). L'osmolalité est d'environ 380 mOsmol/kg. La solution est claire et de couleur pouvant varier du jaune pâle ou brun clair. Indications/Possibilités d’emploi Traitement de substitution chez les adultes et les enfants atteints de: ·déficits immunitaires primaires (DIP) tels que: ·agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales ·déficit immunitaire commun variable ·déficit immunitaire combiné sévère et syndrome de Wiskott Aldrich ·déficits en sous-classes d'IgG avec infections récurrentes ·Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou à répétition, réfractaires au traitement antimicrobien et présentant soit une incapacité démontrée à produire suffisamment d'anticorps anti-vaccin spécifiques (PSAF*) soit un taux sérique d'IgG < 4g/l. * PSAF = incapacité à multiplier par au moins 2 le titre d'anticorps IgG en réponse aux antigènes polysaccharidiques du pneumocoque et aux antigènes polypeptidiques vaccinaux (PSAF = proven spécific antibody failure). Traitement immunomodulateur: ·Hizentra est indiqué dans le traitement des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d'entretien après stabilisation par des immunoglobul Izlasiet visu dokumentu