Hizentra Solution injectable s. c. Application

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

immunoglobulinum humanum normale

Available from:

CSL Behring AG

ATC code:

J06BA01

INN (International Name):

immunoglobulinum humanum normale

Pharmaceutical form:

Solution injectable s. c. Application

Composition:

immunoglobulinum humanum normale 200 mg, prolinum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum corresp. natrium <10 mmol/l, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Les produits sanguins

Therapeutic area:

Substitutionstherapie für Erwachsene und Kinder bei:; • Primären Immunmangelkrankheiten wie:; - kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie; - allgemeine variable Immunmangelkrankheit; - schwere kombinierte Immunmangelkrankheit und Wiskott-Aldrich Syndrom; - IgG-Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen; • Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem ; Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l.; * PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration auf Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoff (PSAF = proven specific ; antibody failure).; Immunmodulatorische Therapie:; • Hizentra ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach der Stabilisierun

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2011-06-08

Summary of Product characteristics

Hizentra®
CSL Behring AG
Composition
Principes actifs
Immunoglobuline humaine normale injectable par voie sous-cutanée
(IgSC). Protéine plasmatique
humaine dont la teneur minimale en immunoglobuline G (IgG) est ≥98%.
Distribution approximative des sous-classes d'IgG: IgG1 69%, IgG2 26%,
IgG3 3%, IgG4 2%.
La teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) est de 50
microgrammes/ml.
Excipients
L-proline, polysorbate 80, hydroxyde de sodium (correspond à <10
mmol/l de sodium), acide
chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable par voie sous-cutanée.
1 ml de solution contient: 200 mg de protéines plasmatiques humaines
dont au moins 98% d'IgG
(solution à 20%).
L'osmolalité est d'environ 380 mOsmol/kg.
La solution est claire et de couleur pouvant varier du jaune pâle ou
brun clair.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de substitution chez les adultes et les enfants atteints
de:
·déficits immunitaires primaires (DIP) tels que:
·agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales
·déficit immunitaire commun variable
·déficit immunitaire combiné sévère et syndrome de Wiskott
Aldrich
·déficits en sous-classes d'IgG avec infections récurrentes
·Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant
d'infections sévères ou à répétition,
réfractaires au traitement antimicrobien et présentant soit une
incapacité démontrée à produire
suffisamment d'anticorps anti-vaccin spécifiques (PSAF*) soit un taux
sérique d'IgG < 4g/l.
* PSAF = incapacité à multiplier par au moins 2 le titre d'anticorps
IgG en réponse aux antigènes
polysaccharidiques du pneumocoque et aux antigènes polypeptidiques
vaccinaux (PSAF = proven
spécific antibody failure).
Traitement immunomodulateur:
·Hizentra est indiqué dans le traitement des patients atteints de
polyradiculonévrite inflammatoire
démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d'entretien après
stabilisation par des
immunoglobul