Hexvix

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

IPSEN PHARMA, Francúzsko

ATĶ kods:

V04CX

Ievadīšanas:

uretrálne použitie

Vienības iepakojumā:

plv siv 1x85 mg+1x50 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.cykl.olef.kopol. s MiniSpike); plv siv 1x85 mg+1x50 ml solv. (liek.inj.skl.+

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

48 - DIAGNOSTICA

Ārstniecības joma:

Iné diagnostiká

Produktu pārskats:

plv siv 1x85 mg+1x50 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.cykl.olef.kopol. bez MiniSpike); plv siv 1x85 mg+1x50 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.cykl.olef.kopol. s MiniSpike); plv siv 1x85 mg+1x50 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.PP)

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

2005-10-28

Lietošanas instrukcija

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07171-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HEXVIX
85 mg prášok a rozpúšťadlo na intravezikálny roztok
hexaminolevulinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Hexvix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hexvix
3.
Ako používať Hexvix
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Hexvix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HEXVIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Tento liek napomáha identifikovať rakovinu močového mechúra.
Podáva sa predtým, ako váš lekár
zavedie špeciálne zariadenie nazývané „cystoskop“, aby sa
pozrel do vnútra vášho močového
mechúra. Cystoskop napomáha vidieť možné nádory a tým odstráni
abnormálne bunky, ktoré sú
iluminované (osvetlené) pri modrom svetle.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE HEXVIX
NEPOUŽÍVAJTE HEXVIX
-
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku vrátane tekutiny,
ktorá sa používa na jeho rozpustenie (uvedených v časti 6),
-
ak máte porfýriu (zriedkavé vrodené ochorenie krvi).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Obráťte sa na a svojho lekára predtým, ako začnete používať

Produkta apraksts

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07171-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Hexvix
85 mg prášok a rozpúšťadlo na intravezikálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka prášku obsahuje 85 mg
hexaminolevulinátu vo forme
hexaminolevulinátchloridu.
Po rozpustení v 50 ml rozpúšťadla, 1 ml roztoku obsahuje 1,7 mg
hexaminolevulinátu, čo zodpovedá
8 mmol/l roztoku hexaminolevulinátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na intravezikálny roztok.
Prášok:
biely až sivobiely alebo bledožltý
Rozpúšťadlo:
priezračný, bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Fluorescenčná cystoskopia Hexvixu v modrom svetle je indikovaná ako
doplnok k cystoskopii
v bielom svetle pre diagnostiku a riadenie rakoviny močového
mechúra u pacientov s potvrdenou
rakovinou alebo s vysokým podozrením na rakovinu močového
mechúra. Pozri časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Cystoskopiu s použitím Hexvixu majú vykonávať iba odborní
lekári, ktorí boli špecificky zaškolení na
cystoskopiu s použitím prípravku Hexvix. Pred instiláciou je
potrebná drenáž močového mechúra.
_Dospelí (vrátane starších osôb):_
50 ml 8 mmol/l roztoku Hexvixu (pozri časť 6.6) sa zavedie do
močového mechúra cez katéter.
Pacient by si mal udržať v sebe tento roztok približne 60 minút.
Cystoskopické vyšetrenie sa v modrom svetle musí začať približne
do 60 minút po vyprázdnení
močového mechúra. Cystoskopické vyšetrenie sa nemá vykonávať
neskôr ako 3 hodiny po instilovaní
Hexvixu do močového mechúra. Vyšetrenie sa nemá začať skôr ako
po 60 minútach aj v prípade, že je
retenčná doba v mechúre značne kratšia ako jedna hodina. Nebola
určená žiadna minimálna retenčná
doba, pri ktorej by vyšetrenie nebolo informatívne.
Pre optimálnu vizualizáciu s