البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
IPSEN PHARMA, Francúzsko
V04CX
uretrálne použitie
plv siv 1x85 mg+1x50 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.cykl.olef.kopol. s MiniSpike); plv siv 1x85 mg+1x50 ml solv. (liek.inj.skl.+
Viazaný na lekársky predpis
48 - DIAGNOSTICA
Iné diagnostiká
plv siv 1x85 mg+1x50 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.cykl.olef.kopol. bez MiniSpike); plv siv 1x85 mg+1x50 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.cykl.olef.kopol. s MiniSpike); plv siv 1x85 mg+1x50 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.PP)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-10-28
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07171-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HEXVIX 85 mg prášok a rozpúšťadlo na intravezikálny roztok hexaminolevulinát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Hexvix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hexvix 3. Ako používať Hexvix 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Hexvix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HEXVIX A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je len na diagnostické použitie. Tento liek napomáha identifikovať rakovinu močového mechúra. Podáva sa predtým, ako váš lekár zavedie špeciálne zariadenie nazývané „cystoskop“, aby sa pozrel do vnútra vášho močového mechúra. Cystoskop napomáha vidieť možné nádory a tým odstráni abnormálne bunky, ktoré sú iluminované (osvetlené) pri modrom svetle. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE HEXVIX NEPOUŽÍVAJTE HEXVIX - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku vrátane tekutiny, ktorá sa používa na jeho rozpustenie (uvedených v časti 6), - ak máte porfýriu (zriedkavé vrodené ochorenie krvi). UPOZORNENIA A OPATRENIA Obráťte sa na a svojho lekára predtým, ako začnete používať اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07171-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Hexvix 85 mg prášok a rozpúšťadlo na intravezikálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka prášku obsahuje 85 mg hexaminolevulinátu vo forme hexaminolevulinátchloridu. Po rozpustení v 50 ml rozpúšťadla, 1 ml roztoku obsahuje 1,7 mg hexaminolevulinátu, čo zodpovedá 8 mmol/l roztoku hexaminolevulinátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na intravezikálny roztok. Prášok: biely až sivobiely alebo bledožltý Rozpúšťadlo: priezračný, bezfarebný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je len na diagnostické použitie. Fluorescenčná cystoskopia Hexvixu v modrom svetle je indikovaná ako doplnok k cystoskopii v bielom svetle pre diagnostiku a riadenie rakoviny močového mechúra u pacientov s potvrdenou rakovinou alebo s vysokým podozrením na rakovinu močového mechúra. Pozri časť 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Cystoskopiu s použitím Hexvixu majú vykonávať iba odborní lekári, ktorí boli špecificky zaškolení na cystoskopiu s použitím prípravku Hexvix. Pred instiláciou je potrebná drenáž močového mechúra. _Dospelí (vrátane starších osôb):_ 50 ml 8 mmol/l roztoku Hexvixu (pozri časť 6.6) sa zavedie do močového mechúra cez katéter. Pacient by si mal udržať v sebe tento roztok približne 60 minút. Cystoskopické vyšetrenie sa v modrom svetle musí začať približne do 60 minút po vyprázdnení močového mechúra. Cystoskopické vyšetrenie sa nemá vykonávať neskôr ako 3 hodiny po instilovaní Hexvixu do močového mechúra. Vyšetrenie sa nemá začať skôr ako po 60 minútach aj v prípade, že je retenčná doba v mechúre značne kratšia ako jedna hodina. Nebola určená žiadna minimálna retenčná doba, pri ktorej by vyšetrenie nebolo informatívne. Pre optimálnu vizualizáciu s اقرأ الوثيقة كاملة