Herwenda

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

trastuzumab

Pieejams no:

Sandoz GmbH

ATĶ kods:

L01XC03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

trastuzumab

Ārstniecības grupa:

Agentes antineoplásicos

Ārstniecības joma:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Ārstēšanas norādes:

Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2023-11-15

Lietošanas instrukcija

42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HERWENDA 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
trastuzumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Herwenda y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Herwenda
3.
Cómo usar Herwenda
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Herwenda
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES HERWENDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Herwenda contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un
anticuerpo monoclonal. Los
anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o
antígenos. El trastuzumab está
diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor
del factor 2 de crecimiento
epidérmico humano (HER2). El HER2 se encuentra en grandes cantidades
en la superficie de algunas
células cancerosas y estimula el crecimiento de estas células.
Cuando Herwenda se une al HER2, se
frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Su médico puede prescribir Herwenda para el tratamiento del cáncer
de mama o gástrico cuando:
•
tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína
llamada HER2.
•
tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha
diseminado el tumor
original) con niveles altos de HER2. Se puede

Produkta apraksts

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Herwenda 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1
humanizado producido por
células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en
suspensión y purificadas por
cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo
inactivación viral específica y
procedimientos de eliminación.
La solución reconstituida de Herwenda contiene 21 mg/ml de
trastuzumab.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado)
Polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
_Cáncer de mama metastásico _
_ _
Herwenda está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama metastásico
(CMM) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
positivo.
-
en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan
recibido al menos dos
regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La
quimioterapia previa debe haber
incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos
tratamientos no estén
indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales
positivos también deben
haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que este no esté
indicado.
-
en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos
pacientes que no hayan recibido
quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté
indicado un tratamiento
con antrac