País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Sandoz GmbH
L01XC03
trastuzumab
Agentes antineoplásicos
Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms
Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).
Autorizado
2023-11-15
42 B. PROSPECTO 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HERWENDA 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN trastuzumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Herwenda y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Herwenda 3. Cómo usar Herwenda 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Herwenda 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES HERWENDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Herwenda contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos. El trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor del factor 2 de crecimiento epidérmico humano (HER2). El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de estas células. Cuando Herwenda se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte. Su médico puede prescribir Herwenda para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando: • tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2. • tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha diseminado el tumor original) con niveles altos de HER2. Se puede Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Herwenda 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación. La solución reconstituida de Herwenda contiene 21 mg/ml de trastuzumab. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) Polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer de mama _Cáncer de mama metastásico _ _ _ Herwenda está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo. - en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que este no esté indicado. - en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antrac Leer el documento completo