Heparin LEO 1.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Heparinnatrium

Pieejams no:

Orifarm A/S

ATĶ kods:

B01AB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

heparin sodium

Deva:

1.000 IE/ml

Zāļu forma:

injektionsvæske, opløsning

Autorizācija datums:

2019-02-15

Produkta apraksts

15. FEBRUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HEPARIN "LEO", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.0
D.SP.NR.
0501
1.0
LÆGEMIDLETS NAVN
Heparin "LEO"
2.0
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Heparinnatrium 1.000 IE/ml
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium (3,35 mg)
Benzylalkohol (10 mg)
Parahydroxybenzoat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.0
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_4.1_
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af koagulation i venekanyler, slanger og apparatur til
ekstrakorporal cirkulation.
_4.2_
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Intravenøse katetre o.lign. lukkes med heparinprop. Anbefalet dosis:
0,5-2 ml af 1000 IE/ml
afhængigt af størrelsen på kateteret, én gang i døgnet eller
sjældnere. Ved hyppigere
anvendelse bruges 100 IE/ml.
_4.3_
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
_dk_hum_61520_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Nuværende eller tidligere immunmedieret heparin-induceret
trombocytopeni (type II) (se
pkt. 4.4).
Aktiv større blødning og risikofaktorer for større blødning. En
blødning er defineret som
større, når den opfylder et af de følgende fire kriterier:
1) Fatal blødning. 2) Blødning i et kritisk område eller organ
(f.eks. intrakranial,
intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intra-artikulær,
perikardial, intrauterin eller
intramuskulær med kompartmentsyndrom. 3) Blødning, der fremkalder et
fald i
hæmoglobinkoncentrationen på 20 g/L (1,24 mmol/L) eller mere. 4)
Blødning, der
medfører transfusion af 2 eller flere portioner fuldblod eller røde
blodlegemer.
Septisk endocarditis.
Heparin “LEO” er kontraindiceret ved lokalanæstesi for patienter,
der modtager heparin for
behandling snarere end for profylakse. Heparin “LEO” er desuden
kontraindiceret ved
indsættelse af epidural kateter i patienter, der får
behandlingsdoser af heparin. Fjernelse
eller manipulation af et epiduralkateter bør kun ske, når fordelen
opvej