Gribero 75 mg tvrdé kapsuly

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATĶ kods:

B01AE07

Ievadīšanas:

perorálne použitie

Vienības iepakojumā:

cps dur 10x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE); cps dur 30x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE); cps dur 60x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE); cps dur 100x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE); cps dur 180x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE); cps dur 200x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE); cps dur 10x1x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodáv.); cps dur 20x1x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodáv.); cps dur 30x1x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodáv.); cps dur 50x1x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodáv.); cps dur 60x1x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodáv.); cps dur 100x1x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodáv.); cps dur 180x1x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodáv.); cps dur 200x1x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodáv.); cps dur 180(3x60x1)x75 mg (blis.OPA/Al/vysúš.PE-Al/PE-perfor.-jednodáv.-multibal.); cps dur 100(2x50x1)x75 mg (blis.OPA/Al/vysúš.PE-Al/PE-perfor

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Ārstniecības joma:

Dabigatran-etexilát

Autorizācija statuss:

R - Aktuálna registrácia

Autorizācija datums:

2023-10-02

Lietošanas instrukcija

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/04692-REG
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
GRIBERO 75 MG
TVRDÉ KAPSULY
dabigatran-etexilát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gribero a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gribero
3.
Ako užívať Gribero
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gribero
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GRIBERO A NA
ČO SA
POUŽÍVA
Gribero obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny
liekov nazývaných antikoagulanciá.
Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa
zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.
Gribero sa používa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom
nahradení kolenného alebo
bedrového kĺbu,
Gribero sa používa u detí na:
-
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu
krvných zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
GRIBERO
NEUŽÍVAJTE GRIBERO
-
ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
-
ak práve krvácate,
-
ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko
závažného krvácania (napr.

Produkta apraksts

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č: 2020/04692-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gribero 75 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ako
mezylát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Kapsuly veľkosti 2 s bielym nepriehľadným viečkom s potlačou
„MD“ a bielym nepriehľadným telom
s potlačou (čiernym atramentom) „75“ naplnené zmesou bielych a
svetložltých peliet a svetložlto sfarbeným
granulátom.
Rozmery: približne 17,9 mm x 6,4 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Primárna prevencia žilových tromboembolických príhod (VTE) u
dospelých pacientov, ktorí podstúpili
elektívnu celkovú chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo
celkovú chirurgickú náhradu kolenného kĺbu.
Liečba VTE a prevencia rekurentných VTE u pediatrických pacientov
od narodenia do veku menej ako 18
rokov.
Vhodné formy dávkovania podľa veku, pozri časť 4.2.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovanie
Gribero kapsuly sa môžu používať u dospelých a pediatrických
pacientov vo veku 8 rokov alebo starších, ktorí
sú schopní prehltnúť celé kapsuly.
Dabigatran-etexilát obalený granulát sa môže používať u detí
vo veku menej ako 12 rokov hneď, ako je dieťa
schopné prehĺtať mäkké jedlo. Dabigatran-etexilát prášok a
rozpúšťadlo na perorálny roztok sa má používať len
u detí vo veku menej ako 1 rok.
Gribero je dostupné len ako tvrdé kapsuly. Pre pediatrických
pacientov vo veku menej ako 8 rokov si pozrite iné
lieky.
Pri zmene liekových foriem môže byť potrebné upraviť
predpísanú dávku.
Dávka uvedená v príslušnej tabuľke dávkovania liekovej formy sa
má predpísať na základe telesnej hmotnosti a
veku dieťaťa.
_PRIMÁRNA_
_ PREVENCIA VTE PRI ORTOPEDICKOM CHIRURGICKOM _
_VÝKONE_
_ _
2
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č: 2020/04692-REG
_