Land: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
B01AE07
perorálne použitie
cps dur 10x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE); cps dur 30x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE); cps dur 60x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE); cps dur 100x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE); cps dur 180x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE); cps dur 200x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE); cps dur 10x1x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodáv.); cps dur 20x1x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodáv.); cps dur 30x1x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodáv.); cps dur 50x1x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodáv.); cps dur 60x1x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodáv.); cps dur 100x1x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodáv.); cps dur 180x1x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodáv.); cps dur 200x1x75 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodáv.); cps dur 180(3x60x1)x75 mg (blis.OPA/Al/vysúš.PE-Al/PE-perfor.-jednodáv.-multibal.); cps dur 100(2x50x1)x75 mg (blis.OPA/Al/vysúš.PE-Al/PE-perfor
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Dabigatran-etexilát
R - Aktuálna registrácia
2023-10-02
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/04692-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GRIBERO 75 MG TVRDÉ KAPSULY dabigatran-etexilát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Gribero a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gribero 3. Ako užívať Gribero 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gribero 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GRIBERO A NA ČO SA POUŽÍVA Gribero obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín. Gribero sa používa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu, Gribero sa používa u detí na: - liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GRIBERO NEUŽÍVAJTE GRIBERO - ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek, - ak práve krvácate, - ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. Lestu allt skjalið
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č: 2020/04692-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gribero 75 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ako mezylát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Kapsuly veľkosti 2 s bielym nepriehľadným viečkom s potlačou „MD“ a bielym nepriehľadným telom s potlačou (čiernym atramentom) „75“ naplnené zmesou bielych a svetložltých peliet a svetložlto sfarbeným granulátom. Rozmery: približne 17,9 mm x 6,4 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Primárna prevencia žilových tromboembolických príhod (VTE) u dospelých pacientov, ktorí podstúpili elektívnu celkovú chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo celkovú chirurgickú náhradu kolenného kĺbu. Liečba VTE a prevencia rekurentných VTE u pediatrických pacientov od narodenia do veku menej ako 18 rokov. Vhodné formy dávkovania podľa veku, pozri časť 4.2. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Gribero kapsuly sa môžu používať u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 8 rokov alebo starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Dabigatran-etexilát obalený granulát sa môže používať u detí vo veku menej ako 12 rokov hneď, ako je dieťa schopné prehĺtať mäkké jedlo. Dabigatran-etexilát prášok a rozpúšťadlo na perorálny roztok sa má používať len u detí vo veku menej ako 1 rok. Gribero je dostupné len ako tvrdé kapsuly. Pre pediatrických pacientov vo veku menej ako 8 rokov si pozrite iné lieky. Pri zmene liekových foriem môže byť potrebné upraviť predpísanú dávku. Dávka uvedená v príslušnej tabuľke dávkovania liekovej formy sa má predpísať na základe telesnej hmotnosti a veku dieťaťa. _PRIMÁRNA_ _ PREVENCIA VTE PRI ORTOPEDICKOM CHIRURGICKOM _ _VÝKONE_ _ _ 2 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č: 2020/04692-REG _ Lestu allt skjalið