Grastofil

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

filgrastim

Pieejams no:

Accord Healthcare S.L.U.

ATĶ kods:

L03AA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

filgrastim

Ārstniecības grupa:

Imunostimulante,

Ārstniecības joma:

neutropenie

Ārstēšanas norādes:

Grastofil este indicat pentru reducerea duratei de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilit pentru malignitate (cu exceptia leucemiei mieloide cronice şi mielodisplazice sindroame) şi pentru reducerea duratei neutropenie la pacienţii supuşi myeloablative terapie urmate de transplantul de măduvă osoasă, considerat a fi la risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranța și eficacitatea Grastofil sunt similare la adulți și la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Grastofil este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (Cpsp). La pacienții, copii sau adulți cu congenitală severă, ciclică sau idiopatică neutropenie cu un număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0. 5 x 109/L și antecedente de infecții severe sau recurente, administrarea îndelungată de Grastofil este indicată pentru a crește numărul de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții. Grastofil este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN mai mică sau egală cu 1. 0 x 109 / L) la pacienții cu infecție HIV avansată, pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte opțiuni de gestionare a neutropeniei sunt inadecvate.

Produktu pārskats:

Revision: 14

Autorizācija statuss:

Autorizat

Autorizācija datums:

2013-10-17

Lietošanas instrukcija

52
B
.
PROSPECTUL
53
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GRASTOFIL 30 MU/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
filgrastim
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Grastofil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Grastofil
3.
Cum să utilizaţi Grastofil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Grastofil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GRASTOFIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Grastofil conţine substanţa activă filgrastim. Grastofil este un
factor de creștere al globulelor albe din
sânge (factor de stimulare a coloniilor de granulocite) și aparține
unui grup de medicamente numite
citokine. Factorii de creștere sunt proteine produs în mod natural
în organism, dar acestea pot fi
produse de asemenea utilizând biotehnologia, pentru a fi utilizate ca
medicament. Grastofil acționează
susținând măduva osoasă să producă mai multe globule albe în
sânge.
Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) poate
apărea din mai multe motive și
scade capacitatea corpului dumneavoastră de a se lupta cu
infecțiile. Filgrastim stimulează măduva
osoasă să producă rapid noi globule.
Grastofil poate fi utilizat:
�

Produkta apraksts

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1
.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Grastofil 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă
preumplută
2
.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine 30 de milioane de unități
(MU)/300 micrograme de filgrastim în
soluție de 0,5 ml (0,6 mg/ml) injectabilă/perfuzabilă.
Filgrastim este un factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de
granulocite metionil
recombinant produs în
_Escherichia coli_
(BL21) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluţie conţine sorbitol (E420) 50 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
.
FORMA FARMACEUTICĂ_ _
Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Grastofil este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a
incidenţei neutropeniei febrile la
pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru
tumori maligne (cu excepţia leucemiei
mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru
reducerea duratei neutropeniei la
pacienţi cărora li se administrează terapie mieloablativă urmată
de transplant de măduvă osoasă,
consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă
prelungită.
Siguranţa şi eficacitatea Grastofil sunt similare la adulţii și
copiii cărora li se administrează
chimioterapie citotoxică.
Grastofil este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din
sângele periferic (CPSP).
La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă,
ciclică sau idiopatică, cu număr
absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0,5 x 10
9
/l şi cu antecedente de infecţii severe sau recurente, este
indicată administrarea îndelungată a Grastofil pentru a creşte
numărul de neutrofile şi pentru a
reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
Grastofil este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente
(NAN mai mic sau egal
cu 1,0 x 10
9
/l) la pacienţii cu inf