국가: 유럽 연합
언어: 루마니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Imunostimulante,
neutropenie
Grastofil este indicat pentru reducerea duratei de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilit pentru malignitate (cu exceptia leucemiei mieloide cronice şi mielodisplazice sindroame) şi pentru reducerea duratei neutropenie la pacienţii supuşi myeloablative terapie urmate de transplantul de măduvă osoasă, considerat a fi la risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranța și eficacitatea Grastofil sunt similare la adulți și la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Grastofil este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (Cpsp). La pacienții, copii sau adulți cu congenitală severă, ciclică sau idiopatică neutropenie cu un număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0. 5 x 109/L și antecedente de infecții severe sau recurente, administrarea îndelungată de Grastofil este indicată pentru a crește numărul de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții. Grastofil este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN mai mică sau egală cu 1. 0 x 109 / L) la pacienții cu infecție HIV avansată, pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte opțiuni de gestionare a neutropeniei sunt inadecvate.
Revision: 14
Autorizat
2013-10-17
52 B . PROSPECTUL 53 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GRASTOFIL 30 MU/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ filgrastim CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Grastofil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Grastofil 3. Cum să utilizaţi Grastofil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Grastofil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GRASTOFIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Grastofil conţine substanţa activă filgrastim. Grastofil este un factor de creștere al globulelor albe din sânge (factor de stimulare a coloniilor de granulocite) și aparține unui grup de medicamente numite citokine. Factorii de creștere sunt proteine produs în mod natural în organism, dar acestea pot fi produse de asemenea utilizând biotehnologia, pentru a fi utilizate ca medicament. Grastofil acționează susținând măduva osoasă să producă mai multe globule albe în sânge. Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) poate apărea din mai multe motive și scade capacitatea corpului dumneavoastră de a se lupta cu infecțiile. Filgrastim stimulează măduva osoasă să producă rapid noi globule. Grastofil poate fi utilizat: 전체 문서 읽기
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Grastofil 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 30 de milioane de unități (MU)/300 micrograme de filgrastim în soluție de 0,5 ml (0,6 mg/ml) injectabilă/perfuzabilă. Filgrastim este un factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant produs în _Escherichia coli_ (BL21) prin tehnologia ADN-ului recombinant. Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de soluţie conţine sorbitol (E420) 50 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 . FORMA FARMACEUTICĂ_ _ Soluţie injectabilă/perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Grastofil este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţi cărora li se administrează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă, consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranţa şi eficacitatea Grastofil sunt similare la adulţii și copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Grastofil este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP). La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică, cu număr absolut de neutrofile (NAN) ≤ 0,5 x 10 9 /l şi cu antecedente de infecţii severe sau recurente, este indicată administrarea îndelungată a Grastofil pentru a creşte numărul de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii. Grastofil este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1,0 x 10 9 /l) la pacienţii cu inf 전체 문서 읽기