Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Granisetronhydrochlorid
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
A04AA02
granisetron hydrochloride
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Granisetronhydrochlorid (24571) 1,12 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2009-03-30
Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Granisetron Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Granisetron Kabi beachten? 3. Wie ist Granisetron Kabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Granisetron Kabi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GRANISETRON KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der in Granisetron Kabi enthaltene Wirkstoff ist Granisetron. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „5-HT 3 -Rezeptorantagonisten“ oder „Antiemetika“ genannt werden. Granisetron Kabi wird zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird, darunter Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs oder nach einer Operation. Die Injektionslösung ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2 Jahren indiziert. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GRANISETRON KABI BEACHTEN? GRANISETRON KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sin Izlasiet visu dokumentu
Seite 1 von 9 FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist Granisetron. Jeder ml Injektionslösung enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Die Injektionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Granisetron Kabi wird bei Erwachsenen angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von - akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie - postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Granisetron Kabi wird zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemo- und Strahlentherapie angewendet. Granisetron Kabi ist bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter zur Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV) _ _ _ _Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit) _ 5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie sollte eine Dosis von 1 - 3 mg (10 - 40 μg/kg) Granisetron Kabi entweder als langsame intravenöse Injektion oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Lösung sollte auf 5 ml pro mg verdünnt werden. _Behandlung (akute Übelkeit) _ Eine Dosis von 1 - 3 mg (10 - 40 μg/kg) Granisetron Kabi sollte entweder als langsame intravenöse Injektion oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 5 Minuten verabreicht werden. Die Lösung sollte auf 5 ml pro mg verdünnt werden. Weitere Erhaltungsdosen von Granisetron Kabi können im Abstand von mindestens 10 Minuten verabreicht werden. Die maximal zu verabreichende Dosierung sollte innerhalb von 24 Stunden 9 mg nicht überschreiten. Seite 2 von 9 _Kombination mit Adrenocorticosteroiden _ Die Wir Izlasiet visu dokumentu