Granisetron Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Granisetronhydrochlorid

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC-Code:

A04AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

granisetron hydrochloride

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Granisetronhydrochlorid (24571) 1,12 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-03-30

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Granisetron Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Granisetron Kabi beachten?
3.
Wie ist Granisetron Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Granisetron Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GRANISETRON KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Granisetron Kabi enthaltene Wirkstoff ist Granisetron. Er
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die „5-HT
3
-Rezeptorantagonisten“ oder „Antiemetika“ genannt werden.
Granisetron Kabi wird zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen angewendet,
das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird,
darunter Chemo- oder
Strahlentherapie bei Krebs oder nach einer Operation.
Die Injektionslösung ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2
Jahren indiziert.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GRANISETRON KABI BEACHTEN?
GRANISETRON KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sin

Fachinformation

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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist Granisetron.
Jeder ml Injektionslösung enthält 1 mg Granisetron (als
Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Die Injektionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Granisetron Kabi wird bei Erwachsenen angewendet zur Vorbeugung und
Behandlung von
-
akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und
Strahlentherapie
-
postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Granisetron Kabi wird zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und
Erbrechen in Verbindung mit
einer Chemo- und Strahlentherapie angewendet.
Granisetron Kabi ist bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter zur
Vorbeugung und Behandlung
von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer
Chemotherapie indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV
und RINV) _
_ _
_Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit) _
5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie sollte eine Dosis von 1 - 3 mg
(10 - 40 μg/kg)
Granisetron Kabi entweder als langsame intravenöse Injektion oder
nach Verdünnung als
intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Lösung sollte auf 5 ml
pro mg verdünnt werden.
_Behandlung (akute Übelkeit) _
Eine Dosis von 1 - 3 mg (10 - 40 μg/kg) Granisetron Kabi sollte
entweder als langsame intravenöse
Injektion oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 5
Minuten verabreicht werden. Die
Lösung sollte auf 5 ml pro mg verdünnt werden. Weitere
Erhaltungsdosen von Granisetron Kabi
können im Abstand von mindestens 10 Minuten verabreicht werden. Die
maximal zu
verabreichende Dosierung sollte innerhalb von 24 Stunden 9 mg nicht
überschreiten.
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_Kombination mit Adrenocorticosteroiden _
Die Wir