GONAPEPTYL® DAILY

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Triptorelina (eq. a 100 µg de acetato de triptorelina)

Pieejams no:

Ferring GmbH.

ATĶ kods:

L02AE04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Triptorelina

Deva:

95,6 µg

Zāļu forma:

Solución para inyección SC

Ražojis:

Ferring GmbH.; Ferring -Léčiva, A.S.

Produktu pārskats:

Estuche por 7 jeringas prellenadas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

Autorizācija statuss:

Aprobado

Autorizācija datums:

2019-08-02

Produkta apraksts

1
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GONAPEPTYL® DAILY
(Triptorelina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección SC
FORTALEZA:
0,1 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 7 jeringas prellenadas de vidrio incoloro
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FERRING GMBH, Kiel, Alemania.
FABRICANTE, PAÍS:
1-FERRING GMBH, Kiel, Alemania.
Producto terminado
2- FERRING LÉCIVA, A.S., Vestec u Prahy, República Checa.
Acondicionador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-057-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de Agosto de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Triptorelina
(eq. a 100 µg de acetato de triptorelina)
95,6 µg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hombres
Tratamiento sintomático del cáncer de próstata avanzado dependiente
de hormonas.
Examen de la sensibilidad hormonal de un carcinoma de próstata como
parte de una terapia
de prueba.
Mujeres
Está indicado para la regulación por disminución y la prevención
del aumento prematuro de
LH (LH = Hormona Luteinizante, siglas en inglés) en mujeres sometidas
a hiperestimulación
ovárica controlada en Reproducción Asistida (ART).
En estudios clínicos, se ha utilizado en ciclos de estimulación
urinaria y Recombinante de la
Hormona Folículo Estimulante humana (FSH, siglas en inglés) y de la
Gonadotropina
Menopáusica Humana (HMG, siglas en inglés).
CONTRAINDICACIONES
GONAPEPTYL® DAILY 0,1 mg/ml está contraindicado en:
General:
Hipersensibilidad a triptorelina o cualquiera de los componentes del
producto.
2
Hipersensibilidad a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u
otro análogo de
GnRH.
Hombres:
En
el
caso
de
carcinoma
prostático
no
hormono-dependiente,
el
tratamiento
con
GONAPEPTYL® DAILY 0,1 mg/ml no está indicado. Después de la
castración quirúrgica,
GONAPEPTYL® DAILY 0,1 mg/ml no causa ninguna disminución adicional
de los niveles de
testosterona.
Mujeres:
GONAPEPTYL® DAILY 0,1 mg/ml e