Negara: Kuba
Bahasa: Spanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Triptorelina (eq. a 100 µg de acetato de triptorelina)
Ferring GmbH.
L02AE04
Triptorelina
95,6 µg
Solución para inyección SC
Ferring GmbH.; Ferring -Léčiva, A.S.
Estuche por 7 jeringas prellenadas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.
Aprobado
2019-08-02
1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: GONAPEPTYL® DAILY (Triptorelina) FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección SC FORTALEZA: 0,1 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 7 jeringas prellenadas de vidrio incoloro con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: FERRING GMBH, Kiel, Alemania. FABRICANTE, PAÍS: 1-FERRING GMBH, Kiel, Alemania. Producto terminado 2- FERRING LÉCIVA, A.S., Vestec u Prahy, República Checa. Acondicionador secundario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-19-057-L02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 2 de Agosto de 2019 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Triptorelina (eq. a 100 µg de acetato de triptorelina) 95,6 µg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hombres Tratamiento sintomático del cáncer de próstata avanzado dependiente de hormonas. Examen de la sensibilidad hormonal de un carcinoma de próstata como parte de una terapia de prueba. Mujeres Está indicado para la regulación por disminución y la prevención del aumento prematuro de LH (LH = Hormona Luteinizante, siglas en inglés) en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada en Reproducción Asistida (ART). En estudios clínicos, se ha utilizado en ciclos de estimulación urinaria y Recombinante de la Hormona Folículo Estimulante humana (FSH, siglas en inglés) y de la Gonadotropina Menopáusica Humana (HMG, siglas en inglés). CONTRAINDICACIONES GONAPEPTYL® DAILY 0,1 mg/ml está contraindicado en: General: Hipersensibilidad a triptorelina o cualquiera de los componentes del producto. 2 Hipersensibilidad a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u otro análogo de GnRH. Hombres: En el caso de carcinoma prostático no hormono-dependiente, el tratamiento con GONAPEPTYL® DAILY 0,1 mg/ml no está indicado. Después de la castración quirúrgica, GONAPEPTYL® DAILY 0,1 mg/ml no causa ninguna disminución adicional de los niveles de testosterona. Mujeres: GONAPEPTYL® DAILY 0,1 mg/ml e Baca dokumen lengkapnya