Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
terlipressin
Ferring Magyarország Kft.
H01BA04
terlipressin
5x8,5ml OPC ampullában
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 5 X 8.5 ml OPC ampullában - - OGYI-T-07887 / 03 - I - TK - igen
Önálló teljes
2008-05-06
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GLYPRESSIN 0,85 MG OLDATOS INJEKCIÓ terlipresszin ARTICLE I. MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: Milyen típusú gyógyszer a Glypressin 0,85 mg oldatos injekció (a továbbiakban Glypressin) 1. és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Glypressin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Glypressint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Glypressint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ GLYPRESSIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Glypressin a nyelőcső fekélyes vérzésének kezelésére alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A GLYPRESSIN ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ A GLYPRESSINT - Ha Ön ALLERGIÁS A TERLIPRESSZIN-ACETÁTRA vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - Ha Ön TERHES. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A Glypressin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A GLYPRESSIN FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ - ha Ön MAGASVÉRNYOMÁS BETEGSÉGBEN SZENVED, - ha Ön SZÍVBETEGSÉGBEN szenved - GYERME Izlasiet visu dokumentu
1. A GYÓGYSZER NEVE GLYPRESSIN 0,85 MG OLDATOS INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,85 mg terlipresszint tartalmaz (terlipresszin-acetát formájában) 8,5 ml-es ampullánként. Az oldatos injekció 1 ml-e 0,1 mg terlipresszint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Oesophagus varix vérzés. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek_ A maximális napi adag 120-150 g/ttkg. A kezdő adagot követő fenntartó dózist 0,85 mg-ra (8,5 ml) lehet csökkenteni 50 kg-nál kevesebb testtömegű beteg esetén, vagy ha mellékhatások jelentkeznek. _Gyermekek_ Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja 0,85–1,7 mg Glypressin injekciót (2 × 8,5 ml) 4 óránként intravénásan, bolus injekcióként kell beadni. A kezelést addig kell folytatni, amíg a vérzés el nem áll. A kezelés időtartama 24, de legfeljebb 48 óra. 4.3 ELLENJAVALLATOK Terhességben ellenjavallt. A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A Glypressinnel történő kezelés során a vérnyomást, szívfrekvenciát és a folyadékegyensúlyt folyamatosan monitorozni kell. Különösen fontos ez magasvérnyomás-betegségben és szívbetegségben szenvedő betegeknél. Az injekció beadásának helyén kialakuló helyi elhalások elkerülése végett az injekciót intravénásan kell alkalmazni. Alacsony perctérfogatú szeptikus shock-ban lévő betegeknél a Glypressint nem szabad alkalmazni. _Torsade de pointes _ OGYÉI/2326/2023 2 A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során több esetben a QT-szakasz megnyúlásáról és ventricularis arrhythmiákról, így „_Torsade de pointes_” -ról számoltak be (lásd 4.8 pont). A legtöbb esetben a betegeknél haj Izlasiet visu dokumentu