Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fludeoxyglucose ((18)F)
Nucleis SA (8179205)
V09IX04
Fludeoxyglucose ((18)F)
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Fludeoxyglucose ((18)F) (24991) 185 Megabecquerel
intravenöse Anwendung
verlängert
2004-06-21
1 PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GLUCOTRACE 185 MBQ/ML, INJEKTIONSLÖSUNG Fludeoxyglucose ( 18 F) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der das Verfahren überwachen wird. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist GLUCOTRACE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GLUCOTRACE beachten? 3. Wie ist GLUCOTRACE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist GLUCOTRACE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GLUCOTRACE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Präparat, das ausschließlich zum diagnostischen Gebrauch bestimmt ist. Der in GLUCOTRACE enthaltene Wirkstoff ist Fludeoxyglucose ( 18 F) und wurde entwickelt, um diagnostische Bilder bestimmter Teile Ihres Körpers zu erfassen. Nachdem eine geringe Menge von GLUCOTRACE injiziert wurde, werden medizinische Bilder, die mit einer speziellen Kamera gemacht werden, dem Arzt die Möglichkeit geben, Bilder zu erfassen und zu sehen, wo sich Ihre Erkrankung befindet und wie sie sich entwickelt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GLUCOTRACE BEACHTEN? GLUCOTRACE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Fludeoxyglucose ( 18 F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Ihnen GLUCOTRACE verabreicht wird, - wenn Sie Diabetiker sind und Ihr Diabetes zurzeit nicht gut unter Kontrolle ist. - wenn Si Izlasiet visu dokumentu
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GLUCOTRACE 185 MBq/ml, Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung 185 MBq Fludesoxyglucose ( 18 F). Die Aktivität pro Durchstechflasche reicht zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung von 185 MBq bis 1.850 MBq. Fluor-18 zerfällt in stabilen Sauerstoff-18 mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten unter Positronenemission mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt von einer Photonen- Vernichtungsstrahlung von 511 keV. Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jeder ml Fludesoxyglucose ( 18 F) enthält zwischen 4,40 und 8,15 mg Natriumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose oder leicht gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Fludesoxyglucose ( 18 F) wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Positronen-Emissions- Tomographie (PET) angewendet. _ONKOLOGIE _ Bei Patienten im Rahmen der onkologischen Diagnostik zur Untersuchung von Funktion oder Erkrankungen mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glukoseaufnahme spezifischer Organe oder Gewebe. Die folgenden Anwendungsgebiete sind ausreichend dokumentiert (siehe auch Abschnitt 4.4): Diagnose • Charakterisierung von solitären Lungenrundherden • Nachweis von Krebs unbekannter Ätiologie, entdeckt beispielsweise durch zervikale Adenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen • Charakterisierung einer pankreatischen Masse 2 Bestimmung des Tumorstadiums • Kopf- und Halstumoren, einschließlich Unterstützung bei der Durchführung einer Biopsie • Primäres Lungenkarzinom • Lokal fortgeschrittenes Mammakarzinom • Ösophaguskarzinom • Pankreaskarzinom • Kolorektale Karzinome, insbesondere wenn rezidivierend • Malignes Lymphom • Maligne Melanome, Breslow >1,5 mm oder Lymphknotenmetastasen bei der ersten Diagnose Monitoring d Izlasiet visu dokumentu