GLUCOTRACE Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fludeoxyglucose ((18)F)

Verfügbar ab:

Nucleis SA (8179205)

ATC-Code:

V09IX04

INN (Internationale Bezeichnung):

Fludeoxyglucose ((18)F)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Fludeoxyglucose ((18)F) (24991) 185 Megabecquerel

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2004-06-21

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GLUCOTRACE 185 MBQ/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Fludeoxyglucose (
18
F)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der das
Verfahren überwachen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist GLUCOTRACE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von GLUCOTRACE beachten?
3.
Wie ist GLUCOTRACE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GLUCOTRACE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GLUCOTRACE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Präparat, das
ausschließlich zum
diagnostischen Gebrauch bestimmt ist.
Der in GLUCOTRACE enthaltene Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (
18
F) und wurde entwickelt,
um diagnostische Bilder bestimmter Teile Ihres Körpers zu erfassen.
Nachdem eine geringe Menge von GLUCOTRACE injiziert wurde, werden
medizinische
Bilder, die mit einer speziellen Kamera gemacht werden, dem Arzt die
Möglichkeit geben,
Bilder zu erfassen und zu sehen, wo sich Ihre Erkrankung befindet und
wie sie sich
entwickelt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GLUCOTRACE BEACHTEN?
GLUCOTRACE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Fludeoxyglucose (
18
F) oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Ihnen GLUCOTRACE
verabreicht
wird,
-
wenn Sie Diabetiker sind und Ihr Diabetes zurzeit nicht gut unter
Kontrolle ist.
-
wenn Si

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GLUCOTRACE 185 MBq/ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält zum Datum und Zeitpunkt der
Kalibrierung 185 MBq
Fludesoxyglucose (
18
F).
Die Aktivität pro Durchstechflasche reicht zum Datum und Zeitpunkt
der Kalibrierung von
185 MBq bis 1.850 MBq.
Fluor-18 zerfällt in stabilen Sauerstoff-18 mit einer Halbwertszeit
von 110 Minuten unter
Positronenemission mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt
von einer Photonen-
Vernichtungsstrahlung von 511 keV.
Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jeder ml Fludesoxyglucose (
18
F) enthält zwischen 4,40 und 8,15 mg Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose oder leicht gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Fludesoxyglucose (
18
F) wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Positronen-Emissions-
Tomographie (PET) angewendet.
_ONKOLOGIE _
Bei Patienten im Rahmen der onkologischen Diagnostik zur Untersuchung
von Funktion oder
Erkrankungen mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten
Glukoseaufnahme spezifischer
Organe oder Gewebe. Die folgenden Anwendungsgebiete sind ausreichend
dokumentiert
(siehe auch Abschnitt 4.4):
Diagnose
•
Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
•
Nachweis von Krebs unbekannter Ätiologie, entdeckt beispielsweise
durch zervikale
Adenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen
•
Charakterisierung einer pankreatischen Masse
2
Bestimmung des Tumorstadiums
•
Kopf- und Halstumoren, einschließlich Unterstützung bei der
Durchführung einer
Biopsie
•
Primäres Lungenkarzinom
•
Lokal fortgeschrittenes Mammakarzinom
•
Ösophaguskarzinom
•
Pankreaskarzinom
•
Kolorektale Karzinome, insbesondere wenn rezidivierend
•
Malignes Lymphom
•
Maligne Melanome, Breslow >1,5 mm oder Lymphknotenmetastasen bei der
ersten
Diagnose
Monitoring d