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MESILATO DE IMATINIBE
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
ANTINEOPLASICO
MESILATO DE IMATINIBE
ANTINEOPLASICO
100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 60 - 1006801740074 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 30 - 1006801740082 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1006801740090 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2001-10-01
GLIVEC ® (MESILATO DE IMATINIBE) Novartis Biociências S.A. Comprimidos revestidos 100 mg e 400 mg Bula Paciente VP28 = Glivec_Bula_Paciente _ _ 1 GLIVEC ® mesilato de imatinibe APRESENTAÇÕES Glivec ® 100 mg – embalagem contendo 60 comprimidos revestidos. Glivec ® 400 mg – embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (VIDE INDICAÇÕES) COMPOSIÇÃO Glivec ® 100 mg: cada comprimido revestido contém 119,5 mg de mesilato de imatinibe (como cristais beta) (equivalente a 100 mg de imatinibe). Glivec ® 400 mg: cada comprimido revestido contém 478 mg de mesilato de imatinibe (como cristais beta) (equivalente a 400 mg de imatinibe). Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio e dióxido de silício. Revestimento do comprimido: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, macrogol, talco e hipromelose. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Glivec ® é um tratamento para: - pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo (Ph + ) recém-diagnosticada e sem tratamento anterior. - pacientes adultos com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise blástica, fase acelerada ou em fase crônica após falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona. A LMC é um tipo de câncer das células do sangue na qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas “células mieloides”). - pacientes adultos e pediátricos (acima de 1 ano) com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph + ) cromossomo Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, integrados com quimioterapia. Leucemia é um tipo de câncer das células brancas do sangue. Estas células brancas em geral ajudam o corpo a combater infecções. A LLA é um tipo de câncer do sangue na qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas “linfoblastos”). - pacientes adultos com Tu Izlasiet visu dokumentu
GLIVEC ® (MESILATO DE IMATINIBE) Novartis Biociências S.A. Comprimidos revestidos 100 mg e 400 mg Bula Profissional VPS31 = Glivec_Bula_Profissional 1 GLIVEC ® mesilato de imatinibe APRESENTAÇÕES Glivec ® 100 mg – embalagem contendo 60 comprimidos revestidos. Glivec ® 400 mg – embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (VIDE INDICAÇÕES) COMPOSIÇÃO Glivec ® 100 mg: cada comprimido revestido contém 119,5 mg de mesilato de imatinibe (como cristais beta) (equivalente a 100 mg de imatinibe). Glivec ® 400 mg: cada comprimido revestido contém 478 mg de mesilato de imatinibe (como cristais beta) (equivalente a 400 mg de imatinibe). Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio e dióxido de silício. Revestimento do comprimido: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, macrogol, talco e hipromelose. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Glivec ® é indicado para: - pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo (Ph+) recém-diagnosticada e sem tratamento anterior; - pacientes adultos com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise blástica, fase acelerada ou fase crônica após falha ou intolerância à terapia com alfainterferona; - tratamento de pacientes adultos e pediátricos (acima de 1 ano) com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph + ) cromossomo Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, integrados com quimioterapia; - tratamento de pacientes adultos com tumores estromais gastrintestinais (GIST), não ressecáveis e/ou metastáticos; - tratamento adjuvante de pacientes adultos após ressecção de GIST primário. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA - ESTUDOS CLÍNICOS EM LMC A eficácia de Glivec ® baseia-se nas taxas globais de resposta hematológica e citogenética e na sobrevida livre de progressão. Foram conduzidos três grandes estudos internacionais, abertos, não controlados, de Izlasiet visu dokumentu