GLIVEC

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

MESILATO DE IMATINIBE

Disponible des:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Codi ATC:

ANTINEOPLASICO

Designació comuna internacional (DCI):

MESILATO DE IMATINIBE

Área terapéutica:

ANTINEOPLASICO

Resumen del producto:

100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 60 - 1006801740074 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 30 - 1006801740082 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1006801740090 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Estat d'Autorització:

Válido

Data d'autorització:

2001-10-01

Informació per a l'usuari

GLIVEC
®
(MESILATO DE IMATINIBE)
Novartis Biociências S.A.
Comprimidos revestidos
100 mg e 400 mg
Bula Paciente
VP28 = Glivec_Bula_Paciente
_ _
1
GLIVEC
®
mesilato de imatinibe
APRESENTAÇÕES
Glivec
®
100 mg – embalagem contendo 60 comprimidos revestidos.
Glivec
®
400 mg – embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Glivec
®
100 mg: cada comprimido revestido contém 119,5 mg de mesilato de
imatinibe (como cristais beta)
(equivalente a 100 mg de imatinibe).
Glivec
®
400 mg: cada comprimido revestido contém 478 mg de mesilato de
imatinibe (como cristais beta)
(equivalente a 400 mg de imatinibe).
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose,
estearato de magnésio e dióxido de silício.
Revestimento do comprimido: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro
amarelo, macrogol, talco e hipromelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Glivec
®
é um tratamento para:
- pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia
Mieloide Crônica (LMC) cromossomo
Philadelphia positivo (Ph
+
) recém-diagnosticada e sem tratamento anterior.
- pacientes adultos com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise
blástica, fase acelerada ou em fase
crônica após falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona.
A LMC é um tipo de câncer das células do sangue
na qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais
no sangue (chamadas “células mieloides”).
- pacientes adultos e pediátricos (acima de 1 ano) com Leucemia
Linfoblástica Aguda (LLA Ph
+
) cromossomo
Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, integrados com
quimioterapia. Leucemia é um tipo de câncer
das células brancas do sangue. Estas células brancas em geral ajudam
o corpo a combater infecções. A LLA é um
tipo de câncer do sangue na qual o corpo produz um número elevado de
células brancas anormais no sangue
(chamadas “linfoblastos”).
- pacientes adultos com Tu

Fitxa tècnica

GLIVEC
®
(MESILATO DE IMATINIBE)
Novartis Biociências S.A.
Comprimidos revestidos
100 mg e 400 mg
Bula Profissional
VPS31 = Glivec_Bula_Profissional
1
GLIVEC
®
mesilato de imatinibe
APRESENTAÇÕES
Glivec
®
100 mg – embalagem contendo 60 comprimidos revestidos.
Glivec
®
400 mg – embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Glivec
®
100 mg: cada comprimido revestido contém 119,5 mg de mesilato de
imatinibe (como cristais beta) (equivalente a 100 mg
de imatinibe).
Glivec
®
400 mg: cada comprimido revestido contém 478 mg de mesilato de
imatinibe (como cristais beta) (equivalente a 400 mg
de imatinibe).
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose,
estearato de magnésio e dióxido de silício.
Revestimento do comprimido: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro
amarelo, macrogol, talco e hipromelose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Glivec
®
é indicado para:
- pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia
Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo
(Ph+) recém-diagnosticada e sem tratamento anterior;
- pacientes adultos com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise
blástica, fase acelerada ou fase crônica após falha ou
intolerância à terapia com alfainterferona;
- tratamento de pacientes adultos e pediátricos (acima de 1 ano) com
Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph
+
) cromossomo
Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, integrados com
quimioterapia;
- tratamento de pacientes adultos com tumores estromais
gastrintestinais (GIST), não ressecáveis e/ou metastáticos;
- tratamento adjuvante de pacientes adultos após ressecção de GIST
primário.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
- ESTUDOS CLÍNICOS EM LMC
A eficácia de Glivec
®
baseia-se nas taxas globais de resposta hematológica e citogenética
e na sobrevida livre de progressão.
Foram conduzidos três grandes estudos internacionais, abertos, não
controlados, de