Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Angiotensiin II atsetaat
PAION Deutschland GmbH
C09
angiotensin II
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Hypotension; Shock
Giapreza on näidustatud ravi tulekindlad hüpotensioon täiskasvanutel septiline või muu jae-ja šokk, kes jääb hypotensive vaatamata piisav maht tagastamise ja kohaldamise katehhoolamiinide ja muu kättesaadava ravi vasopressor.
Revision: 3
Volitatud
2019-08-23
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE GIAPREZA 2,5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT angiotensiin II Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on GIAPREZA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne GIAPREZA kasutamist 3. Kuidas GIAPREZAt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas GIAPREZAt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON GIAPREZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE GIAPREZA sisaldab toimeainena organismis tavapäraselt moodustuvat ühendit angiotensiin II. See ahendab veresooni, tõstes seega vererõhku. GIAPREZAt kasutatakse erakorralises meditsiinis, et normaliseerida vererõhku väga madala vererõhuga patsientidel, kellel vedelikravi või ravi muude vererõhku tõstvate ravimitega ei toimi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GIAPREZA KASUTAMIST TEILE EI TOHI GIAPREZAT MANUSTADA - kui olete angiotensiin II või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, tuleb sellest teie arsti või meditsiiniõde enne ravimi kasutamist teavitada. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD GIAPREZAt on uuritud üksnes septilise šoki ja verevarustushäirega inimestel. Seda ei ole uuritud muud tüüpi šokiga patsientidel. Kui teil või mõnel teie pereliikmel on varem esinenud trombe, tuleb sellest teie arsti või meditsiiniõde enne GIAPREZA kasutamist teavitada, kuna seda ravimit on seostatud trombide tekkega. Ravi käigus võidakse t Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIAPREZA 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab angiotensiin II-atsetaati, mis vastab 2,5 mg angiotensiin II-le. Üks viaal 1 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2,5 mg angiotensiin II. Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 5 mg angiotensiin II. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge ja värvitu lahus. pH: 5,0…6,0 Osmolaalsus: 130…170 mOsm/kg 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED GIAPREZA on näidustatud refraktaarse hüpotensiooni raviks septilise šoki või muu verevarustushäirega täiskasvanutel, kellel hüpotensioon püsib vaatamata piisavale veremahu taastamisele ning katehhoolamiinide ja muu kättesaadava vasopressoorse ravi kasutamisele (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS GIAPREZAt tohib välja kirjutada šokiravi kogemustega arst ning see on ette nähtud kasutamiseks erakorralistel juhtudel ja haiglas. Annustamine GIAPREZA soovitatav algannus on 20 nanogrammi (ng) kg kohta minutis intravenoosse püsiinfusioonina. GIAPREZA tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses. Üks või kaks milliliitrit GIAPREZAt tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, et saavutada lõppkontsentratsioon 5000 ng/ml või 10 000 ng/ml (vt tabel 1). 3 TABEL 1. LAHJENDATUD LAHUSE VALMISTAMINE VEDELIKRAVI PIIRATUD? VIAALI TUGEVUS VÄLJATÕMMATAV KOGUS (ML) INFUSIOONIKOTI SUURUS (ML) LÕPPKONTSENTRATSIOON (NG/ML) Ei 2,5 mg/ml 1 500 5000 Jah 2,5 mg/ml 1 250 10 000 5 mg / 2 ml 2 500 10 000 Ravi alustamisel GIAPREZAga on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohan Izlasiet visu dokumentu