Giapreza

Land: Den Europæiske Union

Sprog: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Angiotensiin II atsetaat

Tilgængelig fra:

PAION Deutschland GmbH

ATC-kode:

C09

INN (International Name):

angiotensin II

Terapeutisk gruppe:

Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained

Terapeutisk område:

Hypotension; Shock

Terapeutiske indikationer:

Giapreza on näidustatud ravi tulekindlad hüpotensioon täiskasvanutel septiline või muu jae-ja šokk, kes jääb hypotensive vaatamata piisav maht tagastamise ja kohaldamise katehhoolamiinide ja muu kättesaadava ravi vasopressor.

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

Volitatud

Autorisation dato:

2019-08-23

Indlægsseddel

18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
GIAPREZA 2,5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
angiotensiin II
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on GIAPREZA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne GIAPREZA kasutamist
3.
Kuidas GIAPREZAt kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas GIAPREZAt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GIAPREZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
GIAPREZA sisaldab toimeainena organismis tavapäraselt moodustuvat
ühendit angiotensiin II. See
ahendab veresooni, tõstes seega vererõhku.
GIAPREZAt kasutatakse erakorralises meditsiinis, et normaliseerida
vererõhku väga madala
vererõhuga patsientidel, kellel vedelikravi või ravi muude
vererõhku tõstvate ravimitega ei toimi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GIAPREZA KASUTAMIST
TEILE EI TOHI GIAPREZAT MANUSTADA
-
kui olete angiotensiin II või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, tuleb sellest teie arsti või
meditsiiniõde enne ravimi kasutamist
teavitada.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
GIAPREZAt on uuritud üksnes septilise šoki ja verevarustushäirega
inimestel. Seda ei ole uuritud
muud tüüpi šokiga patsientidel.
Kui teil või mõnel teie pereliikmel on varem esinenud trombe, tuleb
sellest teie arsti või meditsiiniõde
enne GIAPREZA kasutamist teavitada, kuna seda ravimit on seostatud
trombide tekkega. Ravi käigus
võidakse t

Produktets egenskaber

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest
teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GIAPREZA 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab angiotensiin II-atsetaati, mis vastab
2,5 mg angiotensiin II-le.
Üks viaal 1 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2,5 mg
angiotensiin II.
Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 5 mg
angiotensiin II.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge ja värvitu lahus.
pH: 5,0…6,0
Osmolaalsus: 130…170 mOsm/kg
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
GIAPREZA on näidustatud refraktaarse hüpotensiooni raviks septilise
šoki või muu
verevarustushäirega täiskasvanutel, kellel hüpotensioon püsib
vaatamata piisavale veremahu
taastamisele ning katehhoolamiinide ja muu kättesaadava
vasopressoorse ravi kasutamisele (vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
GIAPREZAt tohib välja kirjutada šokiravi kogemustega arst ning see
on ette nähtud kasutamiseks
erakorralistel juhtudel ja haiglas.
Annustamine
GIAPREZA soovitatav algannus on 20 nanogrammi (ng) kg kohta minutis
intravenoosse
püsiinfusioonina.
GIAPREZA tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml
(0,9%) süstelahuses. Üks või
kaks milliliitrit GIAPREZAt tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml
(0,9%) süstelahuses, et
saavutada lõppkontsentratsioon 5000 ng/ml või 10 000 ng/ml (vt tabel
1).
3
TABEL 1.
LAHJENDATUD LAHUSE VALMISTAMINE
VEDELIKRAVI
PIIRATUD?
VIAALI
TUGEVUS
VÄLJATÕMMATAV
KOGUS (ML)
INFUSIOONIKOTI
SUURUS (ML)
LÕPPKONTSENTRATSIOON
(NG/ML)
Ei
2,5 mg/ml
1
500
5000
Jah
2,5 mg/ml
1
250
10 000
5 mg / 2 ml
2
500
10 000
Ravi alustamisel GIAPREZAga on oluline jälgida hoolikalt vererõhu
muutusi ja annust vastavalt
kohan