GEMCITABINA TEVA 40 mg/ml

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

GEMCITABINUM

Pieejams no:

SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA

ATĶ kods:

L01BC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

GEMCITABINUM

Deva:

40mg/ml

Zāļu forma:

CONC. PT. SOL. PERF.

Receptes veids:

PR

Ražojis:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Ārstniecības grupa:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Produktu pārskats:

7041/2014/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 50 ml concentrat pt. sol. perf. care contine 2 g gemcitabina; 7041/2014/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 25 ml concentrat pt. sol. perf. care contine 1 g gemcitabina; 7041/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 5 ml concentrat pt. sol. perf. care contine 200 mg gemcitabina;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7041/2014/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
GEMCITABINĂ TEVA 40 MG/ ML
CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
gemcitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Gemcitabină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Gemcitabină
Teva
3.
Cum se administrează Gemcitabină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcitabină Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GEMCITABINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gemcitabină Teva aparţine unui grup de medicamente denumite
„citotoxice”. Aceste medicamente
distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcitabină Teva poate fi administrat singur sau în asociere cu alte
medicamente pentru tratamentul
cancerului, în funcţie de tipul de cancer.
Gemcitabină Teva este utilizat pentru tratamentul următoarelor
tipuri de cancer:

cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau
în asociere cu cisplatină

cancer de pancreas

cancer de sân, în asociere cu paclitaxel

cancer de ovar, în asociere cu carboplatină

cancer al vezicii urinare, în asociere cu cisplatină
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA GEMCITABINĂ
TEVA
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE GEMCITABINĂ TEVA
-
dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7041/2014/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gemcitabină Teva 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
gemcitabină 40 mg (sub formă de
clorhidrat de gemcitabină).
Fiecare flacon a 5 ml conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de
clorhidrat de gemcitabină).
Fiecare flacon a 25 ml conţine gemcitabină 1 g (sub formă de
clorhidrat de gemcitabină).
Fiecare flacon a 50 ml conţine gemcitabină 2 g (sub formă de
clorhidrat de gemcitabină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie.
pH: 2.0-2.8
Osmolaritate: 270-280 mOsmol/Kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată pentru
tratamentul neoplasmului vezicii urinare
avansat local sau metastazat.
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu
adenocarcinom pancreatic avansat local
sau metastazat.
Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament
de primă linie la pacienţii cu
carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat
local sau metastazat. Gemcitabina
în monoterapie poate fi luată în considerare la pacienţii
vârstnici sau la cei cu indice de performanţă 2.
Gemcitabina, în asociere cu carboplatina, este indicată pentru
tratamentul pacientelor cu carcinom
ovarian epitelial avansat local sau metastazat, care au prezentat o
recădere după un interval fără
recurenţă de cel puţin 6 luni după tratamentul de primă linie cu
compuşi ai platinei.
Gemcitabina, în asociere cu paclitaxel, este indicată pentru
tratamentul pacientelor cu neoplasm
mamar inoperabil, recurent local sau metastazat care a recidivat după
chimioterapia
adjuvantă/neoadjuvantă. Tr