Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GEMCITABINUM
SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA
L01BC05
GEMCITABINUM
40mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
7041/2014/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 50 ml concentrat pt. sol. perf. care contine 2 g gemcitabina; 7041/2014/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 25 ml concentrat pt. sol. perf. care contine 1 g gemcitabina; 7041/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 5 ml concentrat pt. sol. perf. care contine 200 mg gemcitabina;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7041/2014/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR GEMCITABINĂ TEVA 40 MG/ ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ gemcitabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Gemcitabină Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Gemcitabină Teva 3. Cum se administrează Gemcitabină Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gemcitabină Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GEMCITABINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gemcitabină Teva aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase. Gemcitabină Teva poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, în funcţie de tipul de cancer. Gemcitabină Teva este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer: cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau în asociere cu cisplatină cancer de pancreas cancer de sân, în asociere cu paclitaxel cancer de ovar, în asociere cu carboplatină cancer al vezicii urinare, în asociere cu cisplatină 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA GEMCITABINĂ TEVA NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE GEMCITABINĂ TEVA - dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7041/2014/01-02-03 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gemcitabină Teva 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine gemcitabină 40 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Fiecare flacon a 5 ml conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Fiecare flacon a 25 ml conţine gemcitabină 1 g (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Fiecare flacon a 50 ml conţine gemcitabină 2 g (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie. pH: 2.0-2.8 Osmolaritate: 270-280 mOsmol/Kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată pentru tratamentul neoplasmului vezicii urinare avansat local sau metastazat. Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom pancreatic avansat local sau metastazat. Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament de primă linie la pacienţii cu carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat local sau metastazat. Gemcitabina în monoterapie poate fi luată în considerare la pacienţii vârstnici sau la cei cu indice de performanţă 2. Gemcitabina, în asociere cu carboplatina, este indicată pentru tratamentul pacientelor cu carcinom ovarian epitelial avansat local sau metastazat, care au prezentat o recădere după un interval fără recurenţă de cel puţin 6 luni după tratamentul de primă linie cu compuşi ai platinei. Gemcitabina, în asociere cu paclitaxel, este indicată pentru tratamentul pacientelor cu neoplasm mamar inoperabil, recurent local sau metastazat care a recidivat după chimioterapia adjuvantă/neoadjuvantă. Tr Lesen Sie das vollständige Dokument