Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Estradiolo
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
G03CA03
Estradiol
"1,5 MG GEL" 28 BUSTINE
N
Estradiolo
033406012 - 1,5 MG GEL 28 BUSTINE - Revocato
Revocato
PUBBLICAZIONE IN GU PARTE II N. 15 DEL 05.02.2013, IN VIGORE DAL 06.02.2013 GELESTRA 1,5 MG GEL estradiolo CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Ormoni sessuali per uso transdermico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne in postmenopausa. CONTROINDICAZIONI − Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; − tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma dell’endometrio) sospetti o accertati; − sanguinamento genitale non diagnosticato; − iperplasia endometriale non trattata; − tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare); − stati trombofilici accertati (vedere “Avvertenze speciali”); − malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina pectoris, infarto miocardico); − epatopatia acuta o storia di epatopatia finchè gli esami di funzionalità epatica non siano tornati nella norma; − ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti; − porfiria. PRECAUZIONI PER L’USO Non applicare il prodotto sulle ghiandole mammarie e sulle mucose. Esame medico e controlli successivi Prima di iniziare o riprendere una terapia ormonale sostitutiva (TOS), devono essere eseguite da parte del medico un'anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica (incluso l'esame di pelvi e seno), guidate dalla storia clinica e dalle controindicazioni ed avvertenze per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenza adeguate al singolo caso. Le donne dovrebbero essere consigliate di riferire al proprio medico ogni cambiamento nel loro seno (vedere di seguito “Tumore al seno”). Indagini cliniche, inclusi appropriati esami strumentali come ad esempio la mammografia, devono essere eseguite in linea con i protocolli clinici correntemente accettati e le necessità cliniche del singolo caso. Condizioni che richiedono un particolare controllo Informare il medico ne Izlasiet visu dokumentu
PUBBLICAZIONE IN GU PARTE II N. 15 DEL 05.02.2013, IN VIGORE DAL 06.02.2013 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GELESTRA 1,5 mg gel 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una bustina da 2,5 g di gel contiene: _Principio attivo_: Estradiolo 1,5 mg (pari anidro) Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gel. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1.INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne in postmenopausa. 4.2.POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per l’inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere impiegata la dose minima efficace per il più breve periodo di tempo (vedere sezione 4.4).Normalmente si applicano 1,5 mg di estradiolo (pari al contenuto di una bustina da 2,5 g di gel) una volta al giorno. Nei casi gravi la posologia può essere aumentata fino a 3 mg di estradiolo (pari al contenuto di due bustine da 2,5 g di gel) sempre una volta al giorno. Il dosaggio può essere adattato individualmente durante il trattamento in rapporto all'efficacia o ai sintomi da sovradosaggio (comparsa di tensione mammaria e/o sanguinamenti vaginali). L'applicazione del farmaco può essere ciclica (3 settimane di applicazione seguite da 1 settimana di sospensione) oppure continua, a seconda del giudizio del medico. Nelle donne con utero intatto, é necessario associare all'applicazione del gel l'assunzione di un progestinico negli ultimi 12-14 giorni di ogni mese/ciclo di 28 giorni (vedere sezione 4.4). A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero (vedere sezione 4.4). Al mattino, dopo la toilette quotidiana, la paziente può applicare il gel sulle seguenti aree corporee: braccia e spalle, parte interna delle cosce, addome e collo, avendo cura di evitare le ghiandole mammarie e la mucosa vaginale. Al fine di ottenere un passaggio ottimale di principio attivo attraverso l Izlasiet visu dokumentu