GELESTRA

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Estradiolo

Available from:

ABIOGEN PHARMA S.P.A.

ATC code:

G03CA03

INN (International Name):

Estradiol

Units in package:

"1,5 MG GEL" 28 BUSTINE

Class:

N

Therapeutic area:

Estradiolo

Product summary:

033406012 - 1,5 MG GEL 28 BUSTINE - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

PUBBLICAZIONE IN GU PARTE II N. 15 DEL 05.02.2013, IN VIGORE DAL
06.02.2013
GELESTRA 1,5 MG GEL
estradiolo
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali per uso transdermico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza
estrogenica in
donne in postmenopausa.
CONTROINDICAZIONI
−
Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato;
−
tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma dell’endometrio)
sospetti
o
accertati;
−
sanguinamento genitale non diagnosticato;
−
iperplasia endometriale non trattata;
−
tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa
profonda, embolia
polmonare);
−
stati trombofilici accertati (vedere “Avvertenze speciali”);
−
malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina
pectoris, infarto
miocardico);
−
epatopatia acuta o storia di epatopatia finchè gli esami di
funzionalità epatica non
siano tornati nella norma;
−
ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti;
−
porfiria.
PRECAUZIONI PER L’USO
Non applicare il prodotto sulle ghiandole mammarie e sulle mucose.
Esame medico e controlli successivi
Prima di iniziare o riprendere una terapia ormonale sostitutiva (TOS),
devono essere
eseguite da parte del medico un'anamnesi familiare e personale
complete. Devono inoltre
essere eseguite una visita generale e ginecologica (incluso l'esame di
pelvi e seno),
guidate dalla storia clinica e dalle controindicazioni ed avvertenze
per l'uso.
Durante il trattamento sono raccomandati controlli clinici periodici
di natura e frequenza
adeguate al singolo caso. Le donne dovrebbero essere consigliate di
riferire al proprio
medico ogni cambiamento nel loro seno (vedere di seguito “Tumore al
seno”).
Indagini cliniche, inclusi appropriati esami strumentali come ad
esempio la mammografia,
devono essere eseguite in linea con i protocolli clinici correntemente
accettati e le
necessità cliniche del singolo caso.
Condizioni che richiedono un particolare controllo
Informare il medico ne

Summary of Product characteristics

PUBBLICAZIONE IN GU PARTE II N. 15 DEL 05.02.2013, IN VIGORE DAL
06.02.2013
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GELESTRA 1,5 mg gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una bustina da 2,5 g di gel contiene:
_Principio attivo_: Estradiolo 1,5 mg (pari anidro)
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza
estrogenica
in donne in postmenopausa.
4.2.POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per l’inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi della
post-menopausa,
deve essere impiegata la dose minima efficace per il più breve
periodo di tempo
(vedere sezione 4.4).Normalmente si applicano 1,5 mg di estradiolo
(pari al
contenuto di una bustina da 2,5 g di gel) una volta al giorno. Nei
casi gravi la
posologia può essere aumentata fino a 3 mg di estradiolo (pari al
contenuto di due
bustine da 2,5 g di gel) sempre una volta al giorno.
Il dosaggio può essere adattato individualmente durante il
trattamento in rapporto
all'efficacia o ai sintomi da sovradosaggio (comparsa di tensione
mammaria e/o
sanguinamenti vaginali).
L'applicazione del farmaco può essere ciclica (3 settimane di
applicazione seguite
da 1 settimana di sospensione) oppure continua, a seconda del giudizio
del medico.
Nelle donne con utero intatto, é necessario associare
all'applicazione del gel
l'assunzione di un progestinico negli ultimi 12-14 giorni di ogni
mese/ciclo di 28
giorni (vedere sezione 4.4).
A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi,
l'aggiunta di un
progestinico non e' raccomandata in donne senza utero (vedere sezione
4.4).
Al mattino, dopo la toilette quotidiana, la paziente può applicare il
gel sulle seguenti
aree corporee: braccia e spalle, parte interna delle cosce, addome e
collo, avendo
cura di evitare le ghiandole mammarie e la mucosa vaginale. Al fine di
ottenere un
passaggio ottimale di principio attivo attraverso l�