Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Buxamina
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.
N03AG03
Buxamina
"500 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; 10 CPR 500MG; 30 CPR 250 MG; IM 10F 2 ML 100 MG; IM 10F 2,5ML 250MG; SCIR. 20
N
Buxamina
018866044 - 10 CPR 500MG - Revocato; 018866020 - IM 10F 2,5ML 250MG - Revocato; 018866071 - SCIROPPO 200 ML 10% - Revocato; 018866057 - 500 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 018866018 - IM 10F 2 ML 100 MG - Revocato; 018866069 - SCIR. 200 ML 5% - Revocato; 018866032 - 30 CPR 250 MG - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE GAMIBETAL 500 MG COMPRESSE Buxamina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Gamibetal e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Gamibetal 3. Come usare Gamibetal 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Gamibetal 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È GAMIBETAL E A CHE COSA SERVE Gamibetal contiene il principio attivo buxamina. Questo appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antiepilettici” o “anticonvulsivanti”. Questo medicinale è usato nel trattamento: − dell’epilessia; − delle convulsioni dei bambini. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE GAMIBETAL NON USI GAMIBETAL se è allergico alla buxamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare il medicinale. In alcuni casi i pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici possono manifestare pensieri di suicidio. Se dovessero venire questi pensieri, CONTATTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO . ALTRI MEDICINALI E GAMIBETAL Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Se è in trattamento con altri medicinali antiepilettici, il medico la informerà su come diminuirne gradualmente la posologia e, contemporaneame Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gamibetal 500 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene: Buxamina mg 500,00 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Epilessia idiopatica e sintomatica e in tutte le forme convulsive dei bambini. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Compresse da 500 mg: 2-6 compresse al giorno, secondo prescrizione medica. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sovraindicato. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO In corso di terapia con barbiturici od altri antiepilettici, la posologia iniziale del Gamibetal deve essere gradualmente aumentata e, contemporaneamente, sarà gradualmente diminuita la posologia dei farmaci usati precedentemente. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Gamibetal. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. 4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE Non sono note interazioni sfavorevoli di nessun tipo. Pagina 1 di 4 Documento reso disponibile da AIF Izlasiet visu dokumentu