Gadograf 1 mmol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

GADOBUTROL

Pieejams no:

Bayer AB

ATĶ kods:

V08CA09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

GADOBUTROL

Deva:

1 mmol/ml

Zāļu forma:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorizācija datums:

2019-07-16

Produkta apraksts

27. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GADOGRAF, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
31204
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gadograf
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 604,72 mg gadobutrol
(svarende til 1,0 mmol
gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium).
1 fyldt sprøjte med 5,0 ml indeholder 3023,6 mg gadobutrol.
1 fyldt sprøjte med 7,5 ml indeholder 4535,4 mg gadobutrol.
1 fyldt sprøjte med 10 ml indeholder 6047,2 mg gadobutrol.
1 fyldt sprøjte med 15 ml indeholder 9070,8 mg gadobutrol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml indeholder 0,00056 mmol (svarende til 0,013 mg) natrium (se pkt.
4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar, farveløs til lysegul væske.
Fysisk-kemiske egenskaber
Osmolalitet ved 37 °C: 1603 mOsm/kg H
2
O.
Viskositet ved 37 °C: 4,96 mPa.s.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Gadograf er indiceret
til voksne og børn i alle
aldre, herunder fuldbårne nyfødte, og bruges til:
•
Kontrastforstærkning ved cranial og spinal magnetisk resonans (MR)
scanning.
_dk_hum_61190_spc.doc_
_Side 1 af 12_
•
Kontrastforstærkning ved magnetisk resonans (MR) scanning af lever og
nyrer hos
patienter, hvor der er stærk mistanke om eller bevis på fokale
læsioner, for at kunne
klassificere disse læsioner som benigne eller maligne.
•
Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Gadograf kan også anvendes til magnetisk resonans (MR) scanning af
patologier i hele
kroppen.
Gadograf gør det lettere at se abnorme strukturer eller læsioner og
hjælper med til at
adskille raskt væv fra sygt væv.
Gadograf må kun anvendes, når den diagnostiske information er
essentiel og ikke
tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
GADOGRAF MÅ KUN INDGIVES AF LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE MED ERFA