Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GADOBUTROL
Bayer AB
V08CA09
GADOBUTROL
1 mmol/ml
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2019-07-16
27. OKTOBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR GADOGRAF, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 31204 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gadograf 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium). 1 fyldt sprøjte med 5,0 ml indeholder 3023,6 mg gadobutrol. 1 fyldt sprøjte med 7,5 ml indeholder 4535,4 mg gadobutrol. 1 fyldt sprøjte med 10 ml indeholder 6047,2 mg gadobutrol. 1 fyldt sprøjte med 15 ml indeholder 9070,8 mg gadobutrol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml indeholder 0,00056 mmol (svarende til 0,013 mg) natrium (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Klar, farveløs til lysegul væske. Fysisk-kemiske egenskaber Osmolalitet ved 37 °C: 1603 mOsm/kg H 2 O. Viskositet ved 37 °C: 4,96 mPa.s. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Gadograf er indiceret til voksne og børn i alle aldre, herunder fuldbårne nyfødte, og bruges til: • Kontrastforstærkning ved cranial og spinal magnetisk resonans (MR) scanning. _dk_hum_61190_spc.doc_ _Side 1 af 12_ • Kontrastforstærkning ved magnetisk resonans (MR) scanning af lever og nyrer hos patienter, hvor der er stærk mistanke om eller bevis på fokale læsioner, for at kunne klassificere disse læsioner som benigne eller maligne. • Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA). Gadograf kan også anvendes til magnetisk resonans (MR) scanning af patologier i hele kroppen. Gadograf gør det lettere at se abnorme strukturer eller læsioner og hjælper med til at adskille raskt væv fra sygt væv. Gadograf må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE GADOGRAF MÅ KUN INDGIVES AF LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE MED ERFA Læs hele dokumentet