Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FUMARATO DE DIMETILO
TEVA PHARMA S.L.U.
L04AX07
FUMARATO DE DIMETILO
240 mg
CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
FUMARATO DE DIMETILO 240 mg
VÍA ORAL
56 cápsulas
con receta
Dimetil fumarato
FUMARATO DE DIMETILO TEVAGEN 240 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 56 cápsulas - 147881000140109 - 147771000140101 - 147791000140100
Autorizado
2023-11-28
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE FUMARATO DE DIMETILO TEVAGEN 120 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG FUMARATO DE DIMETILO TEVAGEN 240 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG fumarato de dimetilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fumarato de dimetilo Tevagen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fumarato de dimetilo Tevagen 3. Cómo tomar Fumarato de dimetilo Tevagen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fumarato de dimetilo Tevagen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO TEVAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO TEVAGEN Fumarato de dimetilo Tevagen es un medicamento que contiene FUMARATO DE DIMETILO como principio activo. PARA QUÉ SE UTILIZA FUMARATO DE DIMETILO TEVAGEN FUMARATO DE DIMETILO TEVAGEN SE UTILIZA PARA TRATAR LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM) REMITENTE-RECURRENTE EN PACIENTES DE 13 AÑOS DE EDAD Y MAYORES . La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas varían de un paciente a otro pero suelen incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej., visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote llega a s Izlasiet visu dokumentu
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fumarato de dimetilo Tevagen 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Fumarato de dimetilo Tevagen 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fumarato de dimetilo Tevagen 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 120 mg de fumarato de dimetilo Fumarato de dimetilo Tevagen 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de fumarato de dimetilo Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente (cápsula gastrorresistente) Fumarato de dimetilo Tevagen 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Cápsulas con cuerpo de color blanco y tapa de color verde, con un tamaño de 21,4 mm de longitud, con impresión “D120” en tinta negra en el cuerpo que contiene mini comprimidos blancos o blanquecinos. Fumarato de dimetilo Tevagen 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Cápsulas con cuerpo y tapa de color verde, con un tamaño de 23,2 mm de longitud, con impresión “D240” en tinta negra en el cuerpo que contiene mini comprimidos blancos o blanquecinos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fumarato de dimetilo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 13 años y mayores con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Posología 2 de 23 La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día. Después de 7 días, la dosis se debe incrementar a la dosis de mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día (ver sección 4.4). Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble. El paciente puede tomar la dosis olvidada únicamente si deja pasar 4 horas entre dosis. De no ser así, el paciente debe esperar hasta la siguie Izlasiet visu dokumentu