FUMARATO DE DIMETILO TEVAGEN 240 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

FUMARATO DE DIMETILO

Tersedia dari:

TEVA PHARMA S.L.U.

Kode ATC:

L04AX07

INN (Nama Internasional):

FUMARATO DE DIMETILO

Dosis:

240 mg

Bentuk farmasi:

CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE

Komposisi:

FUMARATO DE DIMETILO 240 mg

Rute administrasi :

VÍA ORAL

Unit dalam paket:

56 cápsulas

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Dimetil fumarato

Ringkasan produk:

FUMARATO DE DIMETILO TEVAGEN 240 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 56 cápsulas - 147881000140109 - 147771000140101 - 147791000140100

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2023-11-28

Selebaran informasi

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FUMARATO DE DIMETILO TEVAGEN 120 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
EFG
FUMARATO DE DIMETILO TEVAGEN 240 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
EFG
fumarato de dimetilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fumarato de dimetilo Tevagen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fumarato de dimetilo
Tevagen
3.
Cómo tomar Fumarato de dimetilo Tevagen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fumarato de dimetilo Tevagen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO TEVAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO TEVAGEN
Fumarato de dimetilo Tevagen es un medicamento que contiene
FUMARATO DE DIMETILO
como principio
activo.
PARA QUÉ SE UTILIZA FUMARATO DE DIMETILO TEVAGEN
FUMARATO DE DIMETILO TEVAGEN SE UTILIZA PARA TRATAR LA ESCLEROSIS
MÚLTIPLE (EM) REMITENTE-RECURRENTE
EN PACIENTES DE 13 AÑOS DE EDAD Y MAYORES
.
La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso
central (SNC), que incluye el
cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se
caracteriza por presentar ataques repetidos
(brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas
varían de un paciente a otro pero suelen
incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y
problemas visuales (p. ej., visión borrosa o
doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el
brote llega a s

Karakteristik produk

1 de 23
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fumarato de dimetilo Tevagen 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
EFG
Fumarato de dimetilo Tevagen 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fumarato de dimetilo Tevagen 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
EFG
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 120 mg de fumarato de
dimetilo
Fumarato de dimetilo Tevagen 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
EFG
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de fumarato de
dimetilo
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente (cápsula gastrorresistente)
Fumarato de dimetilo Tevagen 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
EFG
Cápsulas con cuerpo de color blanco y tapa de color verde, con un
tamaño de 21,4 mm de longitud, con
impresión “D120” en tinta negra en el cuerpo que contiene mini
comprimidos blancos o blanquecinos.
Fumarato de dimetilo Tevagen 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
EFG
Cápsulas con cuerpo y tapa de color verde, con un tamaño de 23,2 mm
de longitud, con impresión “D240”
en tinta negra en el cuerpo que contiene mini comprimidos blancos o
blanquecinos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fumarato de dimetilo está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos y pediátricos de 13 años y
mayores con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
esclerosis múltiple.
Posología
2 de 23
La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día. Después de 7 días,
la dosis se debe incrementar a la dosis de
mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día (ver sección
4.4).
Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble. El
paciente puede tomar la dosis olvidada
únicamente si deja pasar 4 horas entre dosis. De no ser así, el
paciente debe esperar hasta la siguie