Fucidin 20 mg/g krēms

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-08-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Fuzidīnskābe
Pieejams no:
LEO Pharma A/S, Denmark
ATĶ kods:
D06AX01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Acidum fusidicum
Deva:
20 mg/g
Zāļu forma:
Krēms
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Leo Laboratories Ltd., Ireland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
97-0325

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fucidin 20 mg/g

krēms

Acidum fusidicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Fucidin krēms un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Fucidin krēma lietošanas

Kā lietot Fucidin krēmu

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fucidin krēmu

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Fucidin krēms un kādam nolūkam to lieto

Fucidin krēms ir antibiotika ar spēcīgu antibakteriālu iedarbību pret daudziem grampozitīviem

mikroorganismiem. Pret fuzidīnskābi īpaši jutīgi ir stafilakoki, arī rezistentie pret penicilīnu un citām

antibiotikām. Fucidin krēmam ir raksturīga ne tikai izteikta antibakteriāla darbība pret daudziem

mikroorganismiem, kas spēj izraisīt ādas infekcijas, bet arī unikāla spēja iekļūt infekcijas perēklī, izejot

cauri infekcijas vēl neskartiem ādas slāņiem.

Fucidin krēmu lieto stafilakoku, streptokoku, Propionibacterium acnes, Corynebacterium

minutissimum un citu pret fuzidīnskābi jutīgu mikroorganismu izraisītu ādas infekciju ārstēšanai.

Biežākās indikācijas ir: impetigo, karbunkuls, inficētas brūces, hidradenīts, folikulīts, furunkuls,

paronīhija, Sycosis barbae, eritrazma, Acne vulgaris.

Uzziests uz ādas, Fucidin krēms ir neredzams, tas neatstāj traipus un ir piemērots sejas un galvas

matainās daļas infekciju ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Fucidin krēma lietošanas

Nelietojiet Fucidin krēmu šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelietojiet ilgstoši uz plašas ādas virsmas.

Pirms Fucidin krēma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un Fucidin krēms

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

97-0325/IB/004

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Fucidin krēmu drīkst lietot grūtniecības laikā.

Fucidin krēmu drīkst lietot barošanas ar krūti periodā, tomēr ieteicams izvairīties no lokālas

Fucidin krēma lietošanas uz krūtīm.

Fucidin krēma ietekme uz fertilitāti nav klīniski pētīta. Ietekme uz sievietēm fertilā vecumā nav

paredzama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Fucidin krēms neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Fucidin krēms satur

butilhidroksianizolu, cetilspirtu un kālija sorbātu.

Šīs palīgvielas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Butilhidroksianizols var

izraisīt arī acu un gļotādu kairinājumu.

3.

Kā lietot Fucidin krēmu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Fucidin krēmu uzziež slimajiem ādas apvidiem 2 - 3 reizes dienā, parasti 7 dienas; vienīgi piņņu

gadījumā terapiju vajadzētu turpināt ilgāku laiku, atbilstoši šīs slimības gaitai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Fucidin krēma panesība ir ļoti laba; paaugstinātas jutības reakcijas ir retas. Nevēlamās

blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ir dažādas ādas reakcijas un, it īpaši, reakcijas

ievadīšanas vietā. Ir ziņots par niezi, izsitumiem, ādas kairinājumu, kontaktdermatītu, nātreni,

angioedēmu (tūsku), ekzēmu, eritēmu (apsārtumu), konjunktivītu (acu iekaisumu), dedzināšanas un

dzelošu sāpju sajūtu ādā un alerģiskām reakcijām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, LV-1003, Rīga. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Fucidin krēmu

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmreizējas atvēršanas ir 28 dienas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

97-0325/IB/004

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018

Ko Fucidin krēms satur

1 g Fucidin krēma satur:

Aktīvā viela ir 20 mg fuzidīnskābes (Acidum fusidicum);

Citas sastāvdaļas: cetilspirts, 85% glicerīns, šķidrais parafīns, baltais mīkstais parafīns,

polisorbāts 60, kālija sorbāts, butilhidroksianizols (E 320), sālsskābe (pH korekcijai),

racemātiskais alfa-tokoferols, attīrīts ūdens.

Fucidin krēma ārējais izskats un iepakojums

Balts krēms, kas iepildīts 15 g tūbiņā.

Tūbiņa un lietošanas instrukcija ir ievietotas kartona kārbiņā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750, Ballerup

Dānija

Ražotājs

LEO Laboratories Ltd

285, Cashel Road

Dublin 12

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Latvija

Biocodex SIA

Kalniņi A, Mārupes nov.,

LV-2167, Mārupe

Tālr.: +371 67619365

info@biocodex.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2018

97-0325/IB/004

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Fucidin 20 mg/g krēms

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g krēma satur 20 mg fuzidīnskābes (Acidum fusidicum).

s ar zināmu iedarbību

: cetilspirts (111 mg/g), butilhidroksianizols (40

g/g) (E 320).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Balts līdz dzeltenbalts krēms.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Stafilokoku, streptokoku, Propionibacterium acnes, Corynebacterium minutissimum un citu

pret fuzidīnskābi jutīgu mikroorganismu izraisītu ādas infekciju ārstēšanai. Biežākās

indikācijas ir: impetigo, karbunkuls, inficētas brūces, hidradenīts, folikulīts, furunkuls,

paronīhija, Sycosis barbae, eritrazma, Acne vulgaris.

Uzziests uz ādas, Fucidin krēms ir neredzams, tas neatstāj traipus un ir piemērots sejas un

galvas matainās daļas infekciju ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Fucidin krēmu uzziež inficētajiem ādas apvidiem 2-3 reizes dienā, parasti 7 dienas; piņņu

gadījumā terapiju jāturpina ilgāku laiku, atbilstoši šīs slimības gaitai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lokāli lietojamo Fucidin

formu izmantošanas laikā ir aprakstīta Staphylococcus aureus

baktēriju rezistence. Tāpat kā, lietojot visus antibiotiskos līdzekļus, ilgstoša vai atkārtota

lietošana var palielināt risku, ka attīstīsies rezistence pret antibiotiskajiem līdzekļiem.

Fucidin krēms satur butilhidroksianizolu, cetilspirtu un kālija sorbātu. Šīs palīgvielas var

izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu). Butilhidroksianizols var izraisīt

arī acu un gļotādu kairinājumu. Tādēļ acu tuvumā Fucidin krēms jālieto piesardzīgi.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

97-0325/IB/004

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Tiek uzskatīts, ka mijiedarbība ar sistēmiski lietotām zālēm ir minimāla, jo lokāli lietota

Fucidin

sistēmiskā uzsūkšanās ir ļoti vāja.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ietekme uz grūtniecību nav paredzama, jo lokāli lietotas fuzidīnskābes un nātrija fuzidāta

sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja. Lokāli lietojamās Fucidin

formas drīkst lietot grūtniecības

laikā.

Barošana ar krūti

Ietekme uz jaundzimušo vai zīdaini nav paredzama, jo lokāli lietotas fuzidīnskābes un nātrija

fuzidāta sistēmiskā

iedarbība

uz sievieti,

baro

krūti, ir

ļoti

vāja.

Lokāli

lietojamās

Fucidin

formas drīkst lietot barošanas ar krūti periodā, tomēr ieteicams izvairīties no lokālas

Fucidin

lietošanas uz krūtīm.

Fertilitāte

Lokāli lietota Fucidin

ietekme uz fertilitāti klīniski nav pētīta. Ietekme uz sievietēm fertilā

vecumā nav paredzama, jo pēc fuzidīnskābes un nātrija fuzidāta lokālas lietošanas sistēmiskā

iedarbība ir ļoti vāja.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lokāli lietots Fucidin neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežuma aprēķina pamatā ir klīnisko pētījumu laikā un no

spontānajiem ziņojumiem iegūto apvienoto datu analīzes rezultāti.

Pamatojoties uz apvienotajiem datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos, iekļaujot 4724

pacientus,

kas saņēma Fucidin

krēmu

Fucidin

ziedi, nevēlamo blakusparādību

biežums bija 2,3 %.

Ārstēšanas laikā visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija dažādas reakcijas uz

ādas, piemēram, nieze un izsitumi, kā arī dažādas patoloģijas lietošanas vietā, piemēram, sāpes

un kairinājums. Visas šīs parādības bija mazāk nekā 1 % pacientu.

Ir aprakstīta paaugstināta jutība un angioedēma.

Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju, un

atsevišķās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, sākot ar tām, kas novērotas visbiežāk.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Ļoti bieži (>1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

97-0325/IB/004

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (< 1/10 000)

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Paaugstināta jutība

Acu bojājumi

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Konjunktivīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100)

Dermatīts (tostarp kontakta dermatīts un ekzēma)

Izsitumi*

Nieze

Eritēma

*Aprakstītas dažādas ar izsitumiem saistītas reakcijas,

piemēram, eritematozi, pustulozi, vezikulāri,

makulopapulāri un papulāri izsitumi. Novēroti arī

ģeneralizēti izsitumi.

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Angioedēma

Nātrene

Pūslīšu veidošanās uz ādas un gļotādām

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100)

Sāpes lietošanas vietā, tostarp ādas dedzināšanas sajūta

Kairinājums lietošanas vietā

Pediatriskā populācija

Paredzams, ka bērniem nevēlamo reakciju biežums, veids un smaguma pakāpe ir tāda pati kā

pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām tieši Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas iela 15, LV-1003, Rīga. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšana ir maz ticama.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa:

dermatoloģijā lietojamās antibiotikas un ķīmijterapeitiskie līdzekļi,

97-0325/IB/004

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018

fuzidīnskābe.

ATĶ kods: D06AX01

Darbības mehānisms

Fuzidīnskābe pieder unikālajai pretmikrobu līdzekļu fuzidānu grupai, kas darbojas kā baktēriju

proteīnu sintēzes inhibitori, bloķējot pagarināšanas faktoru G un kavējot tā saistīšanos ar

ribosomām un GTP, un tādējādi apturot enerģijas piegādi sintēzes procesam. Nav datu par

krustoto rezistenci pret fuzidīnskābi, jo tas ir vienīgais savienojums šajā grupā.

Farmakodinamiskā iedarbība

Fuzidīnskābe

Robežkoncentrācija

Ievērojiet, ka lokāli lietojamām antibiotikām parasti nenosaka skaidrojošu robežkoncentrāciju.

Jutība

Tipiskā MIK

Staphylococcus aureus: 0,03 μg/ml;

Corynebacterium minutissimum: 0,03 μg/ml;

Streptococcus pyogenes: 6,8 μg/ml;

gramnegatīvas nūjiņas: > 350 μg/ml;

Pseudomonas spp: > 500 μg/ml.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Fuzidīnskābes spēja uzsūkties ādā ir pētīta in vitro, un pierādīts, ka fuzidīnskābe iekļūst cilvēka

ādā tāpat kā kortikosteroīdi. Pēc nepārtrauktas lietošanas mākslīgi radīta ādas bojājuma (ādas

strēmeles) gadījumā 2,5 stundas, fuzidīnskābes līmenis sasniedza 132,8 μg/ml epidermā un 22,3

μg/ml dermas augšdaļā. Neskartā ādā nokļūst 0,54% no lietotās devas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Cetilspirts

85% glicerīns

Šķidrais parafīns

Baltais mīkstais parafīns

Polisorbāts 60

Kālija sorbāts

Butilhidroksianizols (E320)

Sālsskābe (pH korekcijai)

Racemātiskais alfa-tokoferols

Attīrīts ūdens

97-0325/IB/004

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Neatvērta tūbiņa: 3 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmreizējas atvēršanas ir 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija tūbiņas ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.

Fucidin

krēms ir pieejams 15 g tūbiņās.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750, Ballerup

Dānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

97-0325

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. gada 3. septembrī

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 30. maijā

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2018

97-0325/IB/004

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju