Valsts: Brazīlija
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
ANTITROMBOTICO
ANTITROMBOTICO
Cancelado/Caduco
2004-09-06
FRAGMIN® LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 12500 UI/ML E 25000 UI/ML LL-PLD_Bra_CDSv8.0_09Feb2016_v3_FRGSOI_18_VP 25/Mai/2017_ _ FRAGMIN® DALTEPARINA SÓDICA I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO NOME COMERCIAL: Fragmin® NOME GENÉRICO: dalteparina sódica APRESENTAÇÕES Fragmin® solução injetável 12.500 UI/mL (anti-Xa) em embalagem contendo 10 seringas preenchidas com 0,2 mL (2.500 UI) + dispositivo de proteção para descarte da agulha. Fragmin® solução injetável 25.000 UI/mL (anti-Xa) em embalagem contendo 10 seringas preenchidas com 0,2 mL (5.000 UI) + dispositivo de proteção para descarte da agulha. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA SUBCUTÂNEA E INTRAVENOSA (VIDE POSOLOGIA) USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de Fragmin® solução injetável 2.500 UI ou 5.000 UI contém 12.500 UI (anti-Xa) ou 25.000 UI (anti- Xa) de dalteparina sódica respectivamente. Excipientes utilizados no Fragmin® solução injetável 2.500 UI: cloreto de sódio, ácido clorídrico (1) , hidróxido de sódio (1) e água para injetáveis. (1) para ajuste de pH. Excipientes utilizados no Fragmin® solução injetável 5.000 UI: ácido clorídrico (1), hidróxido de sódio (1) e água para injetáveis. (1) para ajuste de pH. A potência é descrita em unidades internacionais de anti-Xa (UI) segundo o 1º Padrão Internacional da heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM). LL-PLD_Bra_CDSv8.0_09Feb2016_v3_FRGSOI_18_VP 25/Mai/2017_ _ II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Fragmin® (dalteparina sódica) solução injetável é indicado para: Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) (formação de um coágulo sanguíneo numa veia profunda) e embolia pulmonar (EP) (obstrução do fluxo de sangue do pulmão) aguda. Prevenção de coagulação no sistema extracorpóreo durante hemodiálise (sistema de circulação de sangue fora do corpo) e hemofiltração (filtração do sangue) em pacientes com insuficiência renal aguda ou insuficiência renal crônica (diminuiç Izlasiet visu dokumentu
FRAGMIN® LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 12500 UI/ML E 25000 UI/ML s LLD_Bra_CDSv8.0_09Feb2016_v3_FRGSOI_18_VPS 1 29/Mai/2017_ _ FRAGMIN® DALTEPARINA SÓDICA I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO NOME COMERCIAL: Fragmin® NOME GENÉRICO: dalteparina sódica APRESENTAÇÕES Fragmin® solução injetável 12.500 UI/mL (anti-Xa) em embalagem contendo 10 seringas preenchidas com 0,2 mL (2.500 UI) + dispositivo de proteção para descarte da agulha. Fragmin® solução injetável 25.000 UI/mL (anti-Xa) em embalagem contendo 10 seringas preenchidas com 0,2 mL (5.000 UI) + dispositivo de proteção para descarte da agulha. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA SUBCUTÂNEA E INTRAVENOSA (VIDE POSOLOGIA) USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de Fragmin® solução injetável 2.500 UI ou 5.000 UI contém 12.500 UI (anti-Xa) ou 25.000 UI (anti- Xa) de dalteparina sódica respectivamente. Excipientes utilizados no Fragmin® solução injetável 2.500 UI: cloreto de sódio, ácido clorídrico (1) , hidróxido de sódio (1) e água para injetáveis. (1) para ajuste de pH. Excipientes utilizados no Fragmin® solução injetável 5.000 UI: ácido clorídrico (1), hidróxido de sódio (1) e água para injetáveis. (1) para ajuste de pH. A potência é descrita em unidades internacionais de anti-Xa (UI) segundo o 1º Padrão Internacional da heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM). s LLD_Bra_CDSv8.0_09Feb2016_v3_FRGSOI_18_VPS 2 29/Mai/2017_ _ II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Fragmin® (dalteparina sódica) solução injetável é indicado para: Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) aguda. Prevenção de coagulação no sistema extracorpóreo durante hemodiálise e hemofiltração em pacientes com insuficiência renal aguda ou insuficiência renal crônica. Tromboprofilaxia associada à cirurgia. Tromboprofilaxia em pacientes com mobilidade restrita devido a condições médicas agudas. Doença arterial coronariana instável Izlasiet visu dokumentu