FRAGMIN

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Διαθέσιμο από:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTITROMBOTICO

Θεραπευτική περιοχή:

ANTITROMBOTICO

Καθεστώς αδειοδότησης:

Cancelado/Caduco

Ημερομηνία της άδειας:

2004-09-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FRAGMIN®
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
12500 UI/ML E 25000 UI/ML
LL-PLD_Bra_CDSv8.0_09Feb2016_v3_FRGSOI_18_VP
25/Mai/2017_ _
FRAGMIN®
DALTEPARINA SÓDICA
I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL: Fragmin®
NOME GENÉRICO: dalteparina sódica
APRESENTAÇÕES
Fragmin® solução injetável 12.500 UI/mL (anti-Xa) em embalagem
contendo 10 seringas preenchidas com 0,2
mL (2.500 UI) + dispositivo de proteção para descarte da agulha.
Fragmin® solução injetável 25.000 UI/mL (anti-Xa) em embalagem
contendo 10 seringas preenchidas com 0,2
mL (5.000 UI) + dispositivo de proteção para descarte da agulha.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA SUBCUTÂNEA E
INTRAVENOSA (VIDE
POSOLOGIA)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Fragmin® solução injetável 2.500 UI ou 5.000 UI contém
12.500 UI (anti-Xa) ou 25.000 UI (anti-
Xa) de dalteparina sódica respectivamente.
Excipientes utilizados no Fragmin® solução injetável 2.500 UI:
cloreto de sódio, ácido clorídrico
(1)
, hidróxido
de sódio
(1)
e água para injetáveis.
(1)
para ajuste de pH.
Excipientes utilizados no Fragmin® solução injetável 5.000 UI:
ácido clorídrico
(1),
hidróxido de sódio
(1)
e água
para injetáveis.
(1)
para ajuste de pH.
A potência é descrita em unidades internacionais de anti-Xa (UI)
segundo o 1º Padrão Internacional da heparina
de Baixo Peso Molecular (HBPM).
LL-PLD_Bra_CDSv8.0_09Feb2016_v3_FRGSOI_18_VP
25/Mai/2017_ _
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fragmin® (dalteparina sódica) solução injetável é indicado para:

Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) (formação de um
coágulo sanguíneo numa veia
profunda) e embolia pulmonar (EP) (obstrução do fluxo de sangue do
pulmão) aguda.

Prevenção de coagulação no sistema extracorpóreo durante
hemodiálise (sistema de circulação de
sangue fora do corpo) e hemofiltração (filtração do sangue) em
pacientes com insuficiência renal aguda
ou insuficiência renal crônica (diminuiç�

Αρχείο Π.Χ.Π.

FRAGMIN®
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
12500 UI/ML E 25000 UI/ML
s
LLD_Bra_CDSv8.0_09Feb2016_v3_FRGSOI_18_VPS
1
29/Mai/2017_ _
FRAGMIN®
DALTEPARINA SÓDICA
I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL: Fragmin®
NOME GENÉRICO: dalteparina sódica
APRESENTAÇÕES
Fragmin® solução injetável 12.500 UI/mL (anti-Xa) em embalagem
contendo 10 seringas preenchidas com 0,2
mL (2.500 UI) + dispositivo de proteção para descarte da agulha.
Fragmin® solução injetável 25.000 UI/mL (anti-Xa) em embalagem
contendo 10 seringas preenchidas com 0,2
mL (5.000 UI) + dispositivo de proteção para descarte da agulha.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA SUBCUTÂNEA E
INTRAVENOSA (VIDE
POSOLOGIA)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Fragmin® solução injetável 2.500 UI ou 5.000 UI contém
12.500 UI (anti-Xa) ou 25.000 UI (anti-
Xa) de dalteparina sódica respectivamente.
Excipientes utilizados no Fragmin® solução injetável 2.500 UI:
cloreto de sódio, ácido clorídrico
(1)
, hidróxido de
sódio
(1)
e água para injetáveis.
(1)
para ajuste de pH.
Excipientes utilizados no Fragmin® solução injetável 5.000 UI:
ácido clorídrico
(1),
hidróxido de sódio
(1)
e água
para injetáveis.
(1)
para ajuste de pH.
A potência é descrita em unidades internacionais de anti-Xa (UI)
segundo o 1º Padrão Internacional da heparina
de Baixo Peso Molecular (HBPM).
s
LLD_Bra_CDSv8.0_09Feb2016_v3_FRGSOI_18_VPS
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II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Fragmin® (dalteparina sódica) solução injetável é indicado para:

Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP)
aguda.

Prevenção de coagulação no sistema extracorpóreo durante
hemodiálise e hemofiltração em pacientes
com insuficiência renal aguda ou insuficiência renal crônica.

Tromboprofilaxia associada à cirurgia.

Tromboprofilaxia em pacientes com mobilidade restrita devido a
condições médicas agudas.

Doença arterial coronariana instável