Forvel 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

NALOXONHYDROCHLORID (vandfrit)

Pieejams no:

Medochemie Ltd.

ATĶ kods:

V03AB15

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

NALOXONHYDROCHLORIDE (anhydrous)

Deva:

0,4 mg/ml

Zāļu forma:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorizācija datums:

2017-04-09

Produkta apraksts

2. AUGUST 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FORVEL, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30208
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Forvel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ampul à 1 ml indeholder 0,4 mg naloxonhydrochlorid (som
naloxonhydrochlorid-
dihydrat)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 3,38 mg (0.15
mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs eller næsten farveløs opløsning
pH: 3,0 – 4,0
Osmolalitet: 270 – 310 mOsm/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Fuldstændig eller delvis ophævelse af CNS-depression, specielt
respirationsdepression, som er fremkaldt af naturlige eller syntetiske
opioider.

Diagnosticering af mistænkt, akut opioidoverdosis eller -forgiftning.

Fuldstændig eller delvis ophævelse af respirationsdepression og
anden CNS-
depression hos nyfødte, hvis mødre har fået opioider.
_dk_hum_57466_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
FULDSTÆNDIG ELLER DELVIS OPHÆVELSE AF CNS-DEPRESSION, SPECIELT
RESPIRATIONSDEPRESSION, SOM ER FREMKALDT AF NATURLIGE ELLER SYNTETISKE
OPIOIDER.
Voksne
Dosis tilpasses individuelt for at opnå optimal virkning på
respirationen, samtidigt med at
der opretholdes tilstrækkelig analgesi. En i. v. injektion à 0,1 –
0,2 mg naloxonhydro-
chlorid (ca. 1,5-3 mikrog/kg) er sædvanligvis tilstrækkelig. Hvis
det er nødvendigt, kan der
gives yderligere i.v. injektioner à 0,1 mg med 2 minutters
intervaller, indtil der er opnået
tilfredsstillende respiration og bevidsthedsniveau. Det kan være
nødvendigt at administrere
endnu en supplerende injektion i løbet af 1 til 2 timer, afhængigt
af typen af det aktive stof,
hvis virkning skal ophæves (korttidsvirking eller depotvirkning),
administreret mængde,
tid og indgivelsesmåde. Alternativt kan naloxon administreres som en
i.v. infusion.
Infusion: Visse opioider har en længere virk