Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NALOXONHYDROCHLORID (vandfrit)
Medochemie Ltd.
V03AB15
NALOXONHYDROCHLORIDE (anhydrous)
0,4 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
2017-04-09
2. AUGUST 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR FORVEL, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30208 1. LÆGEMIDLETS NAVN Forvel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ampul à 1 ml indeholder 0,4 mg naloxonhydrochlorid (som naloxonhydrochlorid- dihydrat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 3,38 mg (0.15 mmol) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs eller næsten farveløs opløsning pH: 3,0 – 4,0 Osmolalitet: 270 – 310 mOsm/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fuldstændig eller delvis ophævelse af CNS-depression, specielt respirationsdepression, som er fremkaldt af naturlige eller syntetiske opioider. Diagnosticering af mistænkt, akut opioidoverdosis eller -forgiftning. Fuldstændig eller delvis ophævelse af respirationsdepression og anden CNS- depression hos nyfødte, hvis mødre har fået opioider. _dk_hum_57466_spc.doc_ _Side 1 af 9_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering FULDSTÆNDIG ELLER DELVIS OPHÆVELSE AF CNS-DEPRESSION, SPECIELT RESPIRATIONSDEPRESSION, SOM ER FREMKALDT AF NATURLIGE ELLER SYNTETISKE OPIOIDER. Voksne Dosis tilpasses individuelt for at opnå optimal virkning på respirationen, samtidigt med at der opretholdes tilstrækkelig analgesi. En i. v. injektion à 0,1 – 0,2 mg naloxonhydro- chlorid (ca. 1,5-3 mikrog/kg) er sædvanligvis tilstrækkelig. Hvis det er nødvendigt, kan der gives yderligere i.v. injektioner à 0,1 mg med 2 minutters intervaller, indtil der er opnået tilfredsstillende respiration og bevidsthedsniveau. Det kan være nødvendigt at administrere endnu en supplerende injektion i løbet af 1 til 2 timer, afhængigt af typen af det aktive stof, hvis virkning skal ophæves (korttidsvirking eller depotvirkning), administreret mængde, tid og indgivelsesmåde. Alternativt kan naloxon administreres som en i.v. infusion. Infusion: Visse opioider har en længere virk Læs hele dokumentet