Valsts: Norvēģija
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk
Teriparatid
Paranova AS
H05AA02
Teriparatid
20 mikrog/80 mikroliter
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Ferdigfylt penn 1x28 doser
C
Markedsført
2021-03-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 80 mikroliter dose inneholder 20 mikrogram teriparatid*. En ferdigfylt penn á 2,4 ml inneholder 600 mikrogram teriparatid (tilsvarende 250 mikrogram per ml). *Teriparatid, rhPTH (1-34) produsert i E.coli ved rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvensen i det endogene humane paratyreoideahormon. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Fargeløs, klar oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER FORSTEO er indisert til bruk hos voksne. Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer (se pkt 5.1). Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale frakturer og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinner og menn med økt risiko for frakturer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose FORSTEO er 20 mikrogram gitt en gang daglig. Maksimum total behandlingstid for FORSTEO bør være 24 måneder (se pkt. 4.4). 24-måneders behandling med FORSTEO bør ikke gjentas i løpet av pasientens levetid. Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D, dersom inntak av dette i kosten er utilstrekkelig. Pasientene kan fortsette med annen osteoporosebehandling etter avsluttet FORSTEO- behandling. Spesielle populasjoner _ _ _Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _ FORSTEO skal ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.3). Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør FORSTEO brukes med forsiktighet. Spesiell forsiktighet kreves ikke for pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon. _ _ 3 _Pasienter med nedsatt leverfunksjon _ Det foreligger ikke data for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt Izlasiet visu dokumentu