Forsteo 20 mikrog/80 mikroliter

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Teriparatid

Tersedia dari:

Paranova AS

Kode ATC:

H05AA02

INN (Nama Internasional):

Teriparatid

Dosis:

20 mikrog/80 mikroliter

Bentuk farmasi:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Unit dalam paket:

Ferdigfylt penn 1x28 doser

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2021-03-15

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
FORSTEO
20 mikrogram/80 mikroliter, injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt
penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 80 mikroliter dose inneholder 20 mikrogram teriparatid*.
En ferdigfylt penn á 2,4 ml inneholder 600 mikrogram teriparatid
(tilsvarende 250 mikrogram per ml).
*Teriparatid, rhPTH (1-34) produsert i E.coli ved rekombinant
DNA-teknologi, er identisk med den 34
N-terminale aminosyresekvensen i det endogene humane
paratyreoideahormon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Fargeløs, klar oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
FORSTEO er indisert til bruk hos voksne.
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med
økt risiko for frakturer (se
pkt 5.1). Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant
reduksjon i forekomsten av vertebrale
frakturer og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinner
og menn med økt risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose FORSTEO
er 20 mikrogram gitt en gang daglig.
Maksimum total behandlingstid for FORSTEO bør være 24 måneder (se
pkt. 4.4). 24-måneders
behandling med FORSTEO bør ikke gjentas i løpet av pasientens
levetid.
Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D, dersom inntak av
dette i kosten er utilstrekkelig.
Pasientene kan fortsette med annen osteoporosebehandling etter
avsluttet FORSTEO- behandling.
Spesielle populasjoner
_ _
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _
FORSTEO skal ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (se pkt 4.3). Hos pasienter
med moderat nedsatt nyrefunksjon bør FORSTEO brukes med forsiktighet.
Spesiell forsiktighet
kreves ikke for pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon.
_ _
3
_Pasienter med nedsatt leverfunksjon _
Det foreligger ikke data for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se
pkt