Formoterol Broncotec 12 µg Pó para Inalação Pó para inalação, cápsula

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Formoterol

Pieejams no:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

ATĶ kods:

R03AC13

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Formoterol

Deva:

12 µg

Zāļu forma:

Pó para inalação, cápsula

Kompozīcija:

Formoterol, fumarato di-hidratado 0.0125 mg

Ievadīšanas:

Via inalatória

Vienības iepakojumā:

Blister 20 unidade(s)

Klase:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta

Receptes veids:

MSRM

Ārstniecības grupa:

Genérico

Ārstniecības joma:

formoterol

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 4333886 CNPEM: 50063383 CHNM: 10076078 Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2003-03-20

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
25-04-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Formoterol Broncotec 12
µ
g pó para inalação, cápsulas
Formoterol fumarato
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este
medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Formoterol Broncotec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Formoterol Broncotec
3. Como tomar Formoterol Broncotec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Formoterol Broncotec
6. Outras informações
1. O QUE É FORMOTEROL BRONCOTEC E PARA QUE É UTILIZADO
Formoterol Broncotec são cápsulas duras contendo pó para
inalação, cuja substância
activa é o formoterol fumarato.
Formoterol Broncotec pertence ao grupo farmacoterapêutico denominado
agonistas
adrenérgicos beta (antiasmáticos).
Formoterol Broncotec está indicado nas seguintes situações:
- Profilaxia e tratamento da broncoconstrição em doentes com asma.
- Profilaxia do broncospasmo induzido por inalação de alergénios,
ar frio ou exercício.
2. ANTES DE TOMAR FORMOTEROL BRONCOTEC
Não tome Formoterol Broncotec
APROVADO EM
25-04-2011
INFARMED
Se tiver antecedentes de alergia a qualquer um dos componentes de
Formoterol
Broncotec.
Tome especial cuidado com Formoterol Broncotec
Se estiver igualmente em tratamento com um anti-inflamatório:
Na generalidade, os doentes asmáticos que requerem tratamento regular
com um
agonista devem ser igualmente tratados com doses regulares e adequadas
de um agente
anti-inflamatório inalado (por exemplo corticosteróides e/ou, na
criança, cromoglicato
de sódio) ou corticosteróides orais. Sempre que Formoterol Br

Produkta apraksts

APROVADO EM
28-02-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Formoterol Broncotec 12
µ
g pó para inalação, cápsulas
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 12
µ
g de formoterol fumarato como substância activa.
Excipientes:
Cada cápsula contém 20.390 mg de lactose mono-hidratada e 3.598 mg
de lactose
mono-hidratada micronizada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula dura.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Profilaxia e tratamento da broncoconstrição em doentes com asma.
- Profilaxia do broncospasmo induzido por inalação de alergénios,
ar frio ou exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Para inalação do conteúdo das cápsulas por adultos e crianças com
idade igual ou
superior a 5 anos.
Formoterol Broncotec apenas deve ser utilizado em conjunto com o
dispositivo com ele
fornecido.
Adultos
Asma
APROVADO EM
28-02-2011
INFARMED
Terapêutica de manutenção regular: 1 a 2 cápsulas para inalação
(12 a 24
µ
g), duas
vezes por dia.
Caso seja necessário, podem administrar-se diariamente para alívio
sintomático, 1-2
cápsulas para além das necessidades na terapêutica de manutenção.
Se a necessidade de
doses adicionais for mais do que episódica (por exemplo, durante mais
de 2 dias por
semana), o médico deverá ser consultado para reavaliação da
terapêutica, uma vez que
esta situação pode indicar um agravamento da patologia subjacente.
Profilaxia do broncospasmo induzido por exercício ou antes de
exposição inevitável a
um alergénio conhecido
1 cápsula para inalação (12
µ
g), inalada cerca de 15 minutos antes da exposição. Nos
doentes com asma grave, poderão ser necessárias 2 cápsulas para
inalação (24
µ
g).
Crianças com idade igual ou superior a 5 anos
Asma
Terapêutica de manutenção: 1 cápsula para inalação (12
µ
g), duas vezes por dia.
Caso seja necessário, podem administrar-se diariamente para alívio
sintom