Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant salmon calcitonin
Unigene UK Ltd.
H05BA01
recombinant salmon calcitonin
Kalcija homeostāze
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
Calcitonin ir norādīts:Novēršanai akūta kaulu zudumu sakarā ar pēkšņu imobilizācijas, piemēram, pacientiem ar recentosteoporotic fracturesPaget ir diseaseHypercalcaemia no ļaundabīgumu.
Atsaukts
1999-01-11
Zāles vairs nav reğistrētas 16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Pirms šo zĀĻu lietošanas uzmanĪgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. ŠajĀ instrukcijĀ varat uzzinĀt : 1. Kas ir FORCALTONIN un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms FORCALTONIN lietošanas 3. Kā lietot FORCALTONIN 4. Iespējamās blakusparādības 5. FORCALTONIN uzglabāšana 6. Sīkāka informācija Forcaltonin 100 SV šĶĪdums injekcijĀm rekombinantais laša kalcitonĪns (Recombinant salmon calcitonin) - Aktīvā viela ir rekombinantais laša kalcitonīns Katra ampula satur 100 SV (15 mikrogramus/1,0 ml) rekombinantā laša kalcitonīna. Laša kalcitonīns, kas ietilpst Forcaltonin, nav izgatavots ar parasto, ķīmisko paņēmienu, bet ar gēnu inženierijas metodi. Taču FORCALTONIN aktīvās vielas uzbūve ir tāda pat kā ķīmiski sintezētam laša kalcitonīnam. Ir pierādīts, ka rekombinanta laša kalcitonīna iedarbība uz organismu ir ekvivalenta sintētiskā laša kalcitonīna iedarbībai. - Pārējās sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām. FORCALTONIN reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Lielbritānija. Ražotājs ir FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grieķija. 1. KAS IR FORCALTONIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO FORCALTONIN ir šķīdums injekcijām. Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un sterils. Tas ir iepakots stikla ampulā. Katra FORCALTONIN ampula satur 1 ml šķīduma ar 100 starptautiskajām vienībām (SV) aktīvās vielas. Tas atbilst apmēram 15 mikrogramiem rekombinantā laša kalcitonīna. Katra k Izlasiet visu dokumentu
Zāles vairs nav reğistrētas 1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Forcaltonin 100 SV šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena ampula Forcaltonin 100 IU satur 100 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst aptuveni 15 mikrogramiem rekombinantā laša kalcitonīna (iegūta ar DNS tehnoloģiju, izmantojot _Escherichia _ _coli_) 1 ml acetāta buferšķīduma. Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TerapeitiskĀs indikĀcijas Kalcitonīns ir indicēts: • Akūta kaulu masas zuduma novēršanai, ko izsaukusi pēkšņa pacienta imobilizācija, piemēram, pēc nesen notikuša osteoporozes izsaukta lūzuma. • Pageta slimības ārstēšanai. • Hiperkalcēmijas ārstēšanai ļaundabīgo audzēju gadījumā. 4.2 Devas un lietošanas veids Subkutānai, intramuskulārai vai intravenozai infūzijai (atkarībā no produkta specifikas) pacientiem no 18 gadu vecuma. Laša kalcitonīnu var ievadīt pirms gulēšanas, lai samazinātu nelabuma vai vemšanas gadījumus, kas var būt sevišķi izteikti terapijas sākumposmā. _ _ _Akūta kaulu masas zuduma novēršana: _ Ieteicamā deva ir 100 SV dienā vai 50 SV divreiz dienā 2 - 4 nedēļas ilgi, ievadot subkutāni vai intramuskulāri. Uzsākot remobilizāciju, devu var samazināt līdz 50 SV dienā. Ārstēšanu ir jāturpina līdz pacienti ir pilnībā mobili. _ _ _Pageta slimības ārstēšanai: _ Ieteicamā deva ir 100 SV dienā, ievadot subkutāni vai intramuskulāri, taču arī ar minimālo devu 50 SV trīsreiz nedēļā ir sasniegta klīniskā un bioķīmiskā stāvokļa uzlabošanās. Devu ir atbilstoši jāpieskaņo individuāla pacienta vajadzībām. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no ārstēšanas indikācijas un pacienta reakcijas uz ārstēšanu. Kalcitonīna iedarbību var novērot, mērot piemērotus kaulu atjaunošanās marķierus, piemēram, seruma sārmaino fosfatāzi, hidro Izlasiet visu dokumentu