Forcaltonin

Pays: Union européenne

Langue: letton

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Recombinant salmon calcitonin

Disponible depuis:

Unigene UK Ltd.

Code ATC:

H05BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

recombinant salmon calcitonin

Groupe thérapeutique:

Kalcija homeostāze

Domaine thérapeutique:

Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption

indications thérapeutiques:

Calcitonin ir norādīts:Novēršanai akūta kaulu zudumu sakarā ar pēkšņu imobilizācijas, piemēram, pacientiem ar recentosteoporotic fracturesPaget ir diseaseHypercalcaemia no ļaundabīgumu.

Statut de autorisation:

Atsaukts

Date de l'autorisation:

1999-01-11

Notice patient

Zāles vairs nav reğistrētas
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Pirms šo zĀĻu lietošanas uzmanĪgi izlasiet visu instrukciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot
citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
ŠajĀ instrukcijĀ varat uzzinĀt
:
1.
Kas ir FORCALTONIN un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms FORCALTONIN lietošanas
3.
Kā lietot FORCALTONIN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
FORCALTONIN uzglabāšana
6.
Sīkāka informācija
Forcaltonin 100 SV šĶĪdums injekcijĀm
rekombinantais laša kalcitonĪns (Recombinant salmon calcitonin)
-
Aktīvā viela ir rekombinantais laša kalcitonīns Katra ampula satur
100 SV
(15 mikrogramus/1,0 ml) rekombinantā laša kalcitonīna. Laša
kalcitonīns, kas ietilpst
Forcaltonin, nav izgatavots ar parasto, ķīmisko paņēmienu, bet ar
gēnu inženierijas metodi.
Taču FORCALTONIN aktīvās vielas uzbūve ir tāda pat kā ķīmiski
sintezētam laša
kalcitonīnam. Ir pierādīts, ka rekombinanta laša kalcitonīna
iedarbība uz organismu ir
ekvivalenta sintētiskā laša kalcitonīna iedarbībai.
-
Pārējās sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, nātrija acetāta
trihidrāts, nātrija hlorīds un ūdens
injekcijām.
FORCALTONIN reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Unigene UK
Limited, 191 Sparrows Herne,
Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Lielbritānija.
Ražotājs ir FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos,
Athens, Grieķija.
1.
KAS IR FORCALTONIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
FORCALTONIN ir šķīdums injekcijām. Šķīdums ir dzidrs,
bezkrāsains un sterils. Tas ir iepakots
stikla ampulā.
Katra FORCALTONIN ampula satur 1 ml šķīduma ar 100
starptautiskajām vienībām (SV) aktīvās
vielas. Tas atbilst apmēram 15 mikrogramiem rekombinantā laša
kalcitonīna. Katra k

Résumé des caractéristiques du produit

Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Forcaltonin 100 SV šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ampula Forcaltonin 100 IU satur 100 starptautiskās vienības
(SV), kas atbilst aptuveni 15
mikrogramiem rekombinantā laša kalcitonīna (iegūta ar DNS
tehnoloģiju, izmantojot _Escherichia _
_coli_) 1 ml acetāta buferšķīduma.
Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TerapeitiskĀs indikĀcijas
Kalcitonīns ir indicēts:
•
Akūta kaulu masas zuduma novēršanai, ko izsaukusi pēkšņa
pacienta imobilizācija, piemēram, pēc
nesen notikuša osteoporozes izsaukta lūzuma.
•
Pageta slimības ārstēšanai.
•
Hiperkalcēmijas ārstēšanai ļaundabīgo audzēju gadījumā.
4.2
Devas un lietošanas veids
Subkutānai, intramuskulārai vai intravenozai infūzijai (atkarībā
no produkta specifikas) pacientiem no
18 gadu vecuma.
Laša kalcitonīnu var ievadīt pirms gulēšanas, lai samazinātu
nelabuma vai vemšanas gadījumus, kas
var būt sevišķi izteikti terapijas sākumposmā.
_ _
_Akūta kaulu masas zuduma novēršana: _
Ieteicamā deva ir 100 SV dienā vai 50 SV divreiz dienā 2 - 4
nedēļas ilgi, ievadot subkutāni vai
intramuskulāri. Uzsākot remobilizāciju, devu var samazināt līdz
50 SV dienā. Ārstēšanu ir jāturpina
līdz pacienti ir pilnībā mobili.
_ _
_Pageta slimības ārstēšanai: _
Ieteicamā deva ir 100 SV dienā, ievadot subkutāni vai
intramuskulāri, taču arī ar minimālo devu 50
SV trīsreiz nedēļā ir sasniegta klīniskā un bioķīmiskā
stāvokļa uzlabošanās. Devu ir atbilstoši
jāpieskaņo individuāla pacienta vajadzībām. Ārstēšanas ilgums
ir atkarīgs no ārstēšanas indikācijas un
pacienta reakcijas uz ārstēšanu. Kalcitonīna iedarbību var
novērot, mērot piemērotus kaulu
atjaunošanās marķierus, piemēram, seruma sārmaino fosfatāzi,
hidro