FOLINATO DE CALCIO

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Leucovorina (eq. a 10,833 mg de leucovorina cálcica)

Pieejams no:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..

ATĶ kods:

V03AF04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Leucovorina

Deva:

10 mg/mL

Zāļu forma:

Inyección IV, IM

Ražojis:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..

Produktu pārskats:

Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 5 mL.

Autorizācija statuss:

Aprobado

Autorizācija datums:

2013-10-29

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FOLINATO DE CALCIO
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV
FORTALEZA:
10 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT LTD., Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-155-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de octubre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Leucovorina
(eq. a 10,833 mg de leucovorina
cálcica).
*Se añade un 7 % de exceso.
10,0 mg*
Cloruro de sodio
Edetato disódico
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El Leucovorin o Ácido Folínico, generalmente administrado como
Folinato de Calcio, es un
adyudante usado en quimioterapia de cáncer que involucra el
medicamento Metotrexato.
También
es
usado
en
sinergia
en
combinación
con
el
agente
quimioterapéutico
5
–
fluorouracilo.
Es efectivo en el tratamiento de la anemia megaloblástica.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los
excipientes.
PRECAUCIONES:
El Folinato de Calcio debe ser administrado por especialistas en
oncología con experiencia
en el uso de agentes quimioterapéuticos.
El ácido folínico tiene dextro y levo isómeros, solo el último es
farmacológicamente usado.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
El Folinato de Calcio debe ser administrado solamente mediante
inyección intramuscular o
intravenosa.
El
Folinato
de
Calcio
no
debe
ser
administrado
intratecalmente.
Cuando
ha
sido
administrado intratecalmente siguiendo a una sobredosis intratecal de
metotrexato, se han
producido severos efectos adversos e incluso la muerte.
EFECTOS INDESEABLES:
Las reacciones adversas del Folinato de Calcio son raras.
Las reacciones adversas más comunes limitadas a la dosis, las cuales
se han reportado en
pacientes que recibieron la combinación de Folinato de Calcio y
5-F