País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Leucovorina (eq. a 10,833 mg de leucovorina cálcica)
Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..
V03AF04
Leucovorina
10 mg/mL
Inyección IV, IM
Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..
Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 5 mL.
Aprobado
2013-10-29
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FOLINATO DE CALCIO FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV FORTALEZA: 10 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: NAPROD LIFE SCIENCES PVT LTD., Mumbai, India. FABRICANTE, PAÍS: NAPROD LIFE SCIENCES PVT LTD., Mumbai, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-13-155-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 29 de octubre de 2013 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Leucovorina (eq. a 10,833 mg de leucovorina cálcica). *Se añade un 7 % de exceso. 10,0 mg* Cloruro de sodio Edetato disódico Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El Leucovorin o Ácido Folínico, generalmente administrado como Folinato de Calcio, es un adyudante usado en quimioterapia de cáncer que involucra el medicamento Metotrexato. También es usado en sinergia en combinación con el agente quimioterapéutico 5 – fluorouracilo. Es efectivo en el tratamiento de la anemia megaloblástica. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. PRECAUCIONES: El Folinato de Calcio debe ser administrado por especialistas en oncología con experiencia en el uso de agentes quimioterapéuticos. El ácido folínico tiene dextro y levo isómeros, solo el último es farmacológicamente usado. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: El Folinato de Calcio debe ser administrado solamente mediante inyección intramuscular o intravenosa. El Folinato de Calcio no debe ser administrado intratecalmente. Cuando ha sido administrado intratecalmente siguiendo a una sobredosis intratecal de metotrexato, se han producido severos efectos adversos e incluso la muerte. EFECTOS INDESEABLES: Las reacciones adversas del Folinato de Calcio son raras. Las reacciones adversas más comunes limitadas a la dosis, las cuales se han reportado en pacientes que recibieron la combinación de Folinato de Calcio y 5-F Leer el documento completo