Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko
C09DB02
perorálne použitie
tbl flm 14x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Olmesartan-medoxomil a amlodipín
tbl flm 500x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednor.perfor.); tbl flm 50x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednor.perfor.); tbl flm 10x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednor.perfor.); tbl flm 10x30x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x28x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-08-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03433-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FOLGAN 20 MG/5 MG FOLGAN 40 MG/5 MG FOLGAN 40 MG/10 MG filmom obalené tablety olmesartan-medoxomil/amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Folgan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Folgan 3. Ako užívať Folgan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Folgan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FOLGAN A NA ČO SA POUŽÍVA Folgan obsahuje dve liečivá: olmesartan-medoxomil a amlodipín (vo forme amlodipínium-bezylátu). _ _ Obidve tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. Olmesartan-medoxomil patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptoru angiotenzínu II”, ktoré znižujú krvný tlak rozširovaním krvných ciev. Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory vápnikového kanála”. Amlodipín zabraňuje prenikaniu vápnika do steny krvnej cievy, čím zabraňuje zúženiu krvných ciev, a tým dochádza aj k znižovaniu krvného tlaku. Účinky obidvoch liečiv sa podieľajú na zabránení zužovania krvných ciev, takže dochádza k ich rozšíreniu, a tým k zníženiu krvného tlaku. Folgan sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u pac Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03433-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Folgan 20 mg/5 mg Folgan 40 mg/5 mg Folgan 40 mg/10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Folgan 20 mg/5 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta Folganu obsahuje liečivo: 20 mg olmesartan-medoxomilu a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu). Folgan 40 mg/5 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta Folganu obsahuje liečivo: 40 mg olmesartan-medoxomilu a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu). Folgan 40 mg/10 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta Folganu obsahuje liečivo: 40 mg olmesartan-medoxomilu a 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipínium-bezylátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Folgan 20 mg/5 mg filmom obalené tablety: okrúhla filmom obalená tableta bielej farby, s priemerom 6 mm, s označením C73 na jednej strane. Folgan 40 mg/5 mg filmom obalené tablety: okrúhla filmom obalená tableta krémovej farby, s priemerom 8 mm, s označením C75 na jednej strane. Folgan 40 mg/10 mg filmom obalené tablety: okrúhla filmom obalená tableta hnedastočervenej farby, s priemerom 8 mm, s označením C77 na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03433-Z1A 2 Folgan je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný olmesartan- medoxomilom alebo amlodipínom v monoterapii (pozri časť 4.2 a časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí _ Odporúčaná dávka Folganu je 1 tableta denne. Folgan 20 mg/5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný podávaním 20 mg olmesartan-medoxomilu alebo 5 mg amlodipínu v monoterapii. Folgan 40 mg/5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je Izlasiet visu dokumentu