Fluorouracil-Teva Injektions-/Infusionslösung

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

fluorouracilum

Pieejams no:

Teva Pharma AG

ATĶ kods:

L01BC02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

fluorouracilum

Zāļu forma:

Injektions-/Infusionslösung

Kompozīcija:

fluorouracilum 50 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium 8.22 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klase:

A

Ārstniecības grupa:

Synthetika

Ārstniecības joma:

Zytostatikum

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

1986-01-31

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
Fluorouracil-Teva®
TEVA PHARMA
Zusammensetzung
_Wirkstoff:_ Fluorouracil.
_Hilfsstoff:_ Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit
Lösunn zur Injektion/Infusion 50 mn/ml:
Stechampullen 250 mn/5 ml, 500 mn/10 ml, 1000 mn/20 ml, 5000
mn/100 ml.
Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten
Behandlunn malinner Tumoren des Rektums, des Kolons, der Mamma,
des Manens, des Pankreas, der Leber, des Uterus, der Zervix, des Ovars
und der Blase.
Dosierunn/Anwendunn
Fluorouracil-Teva 5000 mn (Stechampulle 100 ml) ist ausschliesslich
für
die zentrale Zytostatikaherstellunn im Spital bestimmt und darf nicht
als
solches einem Patienten verabreicht werden.
_Übliche Dosierung_
Fluorouracil-Teva wird als Mono- oder Kombinationstherapie in Dosen
von 300–600 mn/m² Körperoberflche pro Tan i.v. unverdünnt als
lannsame Bolusinjektion oder verdünnt als Dauerinfusion über 24
Stunden verabreicht. Die Taneshöchstdosis sollte 1 n nicht
überschreiten.
Die Details sind der Literatur zu entnehmen.
In Kombination mit Folinslure-Prlparaten werden niedrinere Dosen
verwendet.
Herstellunn der Infusionslösunn und Haltbarkeit: siehe unter
«Sonstine
Hinweise».
_Spezielle Dosierungsanweisungen_
Bei beeintrlchtinter Knochenmarksfunktion (Leukozyten unter
4000/mm³, Thrombozyten unter 100’000/mm³), bei schwerer Leber-
oder
Niereninsuffizienz, bei schlechtem Ernlhrunnszustand, bis 30 Tane nach
einem nrösseren chirurnischen Einnrif sowie nach nrösserem
Gewichtsverlust muss die Dosierunn im nlchsten Zyklus um ein Drittel
bis um die Hllfte reduziert oder das therapiefreie Intervall
verllnnert
werden.
Bei adipösen Patienten oder falls Ödeme, Aszites oder anderweitine
Flüssinkeitsretentionen zu Gewichtszunahme neführt haben, ist bei
der
Dosierunn vom Sollnewicht oder von der Solloberflche auszunehen.
_Pädiatrie:_ Klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei
Kindern
und Junendlichen lienen nicht vor.
Die Verabreichunn von Fluorouracil-Teva muss sofort abnebrochen
werden, sobald eines der