Fluorouracil-Teva Injektions-/Infusionslösung

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

fluorouracilum

Tersedia dari:

Teva Pharma AG

Kode ATC:

L01BC02

INN (Nama Internasional):

fluorouracilum

Bentuk farmasi:

Injektions-/Infusionslösung

Komposisi:

fluorouracilum 50 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium 8.22 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Zytostatikum

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1986-01-31

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Fluorouracil-Teva®
TEVA PHARMA
Zusammensetzung
_Wirkstoff:_ Fluorouracil.
_Hilfsstoff:_ Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit
Lösunn zur Injektion/Infusion 50 mn/ml:
Stechampullen 250 mn/5 ml, 500 mn/10 ml, 1000 mn/20 ml, 5000
mn/100 ml.
Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten
Behandlunn malinner Tumoren des Rektums, des Kolons, der Mamma,
des Manens, des Pankreas, der Leber, des Uterus, der Zervix, des Ovars
und der Blase.
Dosierunn/Anwendunn
Fluorouracil-Teva 5000 mn (Stechampulle 100 ml) ist ausschliesslich
für
die zentrale Zytostatikaherstellunn im Spital bestimmt und darf nicht
als
solches einem Patienten verabreicht werden.
_Übliche Dosierung_
Fluorouracil-Teva wird als Mono- oder Kombinationstherapie in Dosen
von 300–600 mn/m² Körperoberflche pro Tan i.v. unverdünnt als
lannsame Bolusinjektion oder verdünnt als Dauerinfusion über 24
Stunden verabreicht. Die Taneshöchstdosis sollte 1 n nicht
überschreiten.
Die Details sind der Literatur zu entnehmen.
In Kombination mit Folinslure-Prlparaten werden niedrinere Dosen
verwendet.
Herstellunn der Infusionslösunn und Haltbarkeit: siehe unter
«Sonstine
Hinweise».
_Spezielle Dosierungsanweisungen_
Bei beeintrlchtinter Knochenmarksfunktion (Leukozyten unter
4000/mm³, Thrombozyten unter 100’000/mm³), bei schwerer Leber-
oder
Niereninsuffizienz, bei schlechtem Ernlhrunnszustand, bis 30 Tane nach
einem nrösseren chirurnischen Einnrif sowie nach nrösserem
Gewichtsverlust muss die Dosierunn im nlchsten Zyklus um ein Drittel
bis um die Hllfte reduziert oder das therapiefreie Intervall
verllnnert
werden.
Bei adipösen Patienten oder falls Ödeme, Aszites oder anderweitine
Flüssinkeitsretentionen zu Gewichtszunahme neführt haben, ist bei
der
Dosierunn vom Sollnewicht oder von der Solloberflche auszunehen.
_Pädiatrie:_ Klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei
Kindern
und Junendlichen lienen nicht vor.
Die Verabreichunn von Fluorouracil-Teva muss sofort abnebrochen
werden, sobald eines der