Valsts: Francija
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorure de fluorocholine [18F] 222 MBq à la date et à l'heure de calibration
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING FRANCE S.A.S.
V09IX07.
chlorure de fluorocholine [18F] 222 MBq à la date et à l'heure de calibration
222 MBq à la date et à l'heure de calibration
Solution
pour 1 ml de solution > chlorure de fluorocholine [18F] 222 MBq à la date et à l'heure de calibration
1 flacon(s) en verre de 15 ml
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
radiopharmaceutiques à usage diagnostique
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.FLUOROCHOL est utilisé dans l’imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant un tel examen.Après injection d’une petite quantité de FLUOROCHOL, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre à votre médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.L'utilisation de FLUOROCHOL implique une exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous obtiendrez résultant de cet examen avec le médicament radiopharmaceutique est plus supérieur au risque associé aux radiations.La substance active contenue dans FLUOROCHOL est le chlorure de fluorocholine (18F) et est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps à des fins diagnostiques.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2015-09-16
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 20/01/2023 Dénomination du médicament FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable Chlorure de fluorocholine ( 18 F) Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable ? 3. Comment utiliser FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. FLUOROCHOL est utilisé dans l’imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant un tel examen. Après injection d’une petite quantité de FLUOROCHOL, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre à votre médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie. L'utilisation de FLUOROCHOL implique une exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous obtiendrez résultant de cet examen avec le médicament radiopharmaceutique est plus supérieur au risque associé aux radiati Izlasiet visu dokumentu
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 20/01/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL de solution contient 222 MBq de chlorure de fluorocholine ( 18 F) à la date et à l’heure de calibration. L'activité par flacon varie de 111 MBq à 2220 MBq à la date et à l’heure de calibration. Le fluor ( 18 F) se désintègre en oxygène ( 18 O) stable avec une demi-vie de 109,8 minutes, en émettant un rayonnement de positons d’une énergie maximale de 633 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV. Excipient à effet notoire: Chaque mL contient 9 mg de chlorure de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est indiqué chez l’homme adulte pour une utilisation en tomographie par émission de positons (TEP). Il est utilisé parmi les modalités d’imagerie diagnostique en oncologie, car il permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de l’incorporation de la choline est recherchée. Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine ( 18 F) ont été suffisamment documentées: Cancer de la prostate · Stadification initiale régionale et distante dans les formes à haut risque de cancer de la prostate, dont la catégorie est déterminée selon les directives cliniques. · Recherche du site de récidive du cancer de la prostate chez les patients pour lesquels une récidive est suspectée en cas de concentrations sériques élevées d’antigène prostatique spécifique (PSA) après le traitement curatif primaire. Pour les limites d’interprétation des images positives ou négatives, consulter les rubriques 4.4 et 5.1. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Adultes L'activité recommandée Izlasiet visu dokumentu