FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

chlorure de fluorocholine [18F] 222 MBq à la date et à l'heure de calibration

Διαθέσιμο από:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING FRANCE S.A.S.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09IX07.

INN (Διεθνής Όνομα):

chlorure de fluorocholine [18F] 222 MBq à la date et à l'heure de calibration

Δοσολογία:

222 MBq à la date et à l'heure de calibration

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution

Σύνθεση:

pour 1 ml de solution > chlorure de fluorocholine [18F] 222 MBq à la date et à l'heure de calibration

Μονάδες σε πακέτο:

1 flacon(s) en verre de 15 ml

Τρόπος διάθεσης:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Θεραπευτική περιοχή:

radiopharmaceutiques à usage diagnostique

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.FLUOROCHOL est utilisé dans l’imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant un tel examen.Après injection d’une petite quantité de FLUOROCHOL, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre à votre médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.L'utilisation de FLUOROCHOL implique une exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous obtiendrez résultant de cet examen avec le médicament radiopharmaceutique est plus supérieur au risque associé aux radiations.La substance active contenue dans FLUOROCHOL est le chlorure de fluorocholine (18F) et est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps à des fins diagnostiques.

Περίληψη προϊόντος:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2024
Dénomination du médicament
FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable
Chlorure de fluorocholine (
18
F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de
médecine nucléaire qui supervisera
l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
spécialiste de médecine nucléaire. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution
injectable ?
3. Comment utiliser FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
FLUOROCHOL est utilisé dans l’imagerie médicale par tomographie
par émission de positons (TEP) et est
administré avant un tel examen.
Après injection d’une petite quantité de FLUOROCHOL, les images
médicales obtenues à l’aide d’une
caméra spéciale vont permettre à votre médecin de déterminer la
localisation ou l'évolution de votre maladie.
L'utilisation de FLUOROCHOL implique une exposition à de petites
quantités de radioactivité. Votre
médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré
que le bénéfice clinique que vous obtiendrez
résultant de cet examen avec le médicament radiopharmaceutique est
plus supérieur au risque associé aux
radiati

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUOROCHOL 222
MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution contient 222 MBq de chlorure de fluorocholine (
18
F) à la date et à l’heure de calibration.
L'activité par flacon varie de 111 MBq à 2220 MBq à la date et à
l’heure de calibration.
Le fluor (
18
F) se désintègre en oxygène (
18
O) stable avec une demi-vie de 109,8 minutes, en émettant un
rayonnement de positons d’une énergie maximale de 633 keV, suivi
d’un rayonnement photonique
d’annihilation de 511 keV.
Excipient à effet notoire:
Chaque mL contient 9 mg de chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il est indiqué chez l’homme adulte pour une utilisation en
tomographie par émission de positons (TEP).
Il est utilisé parmi les modalités d’imagerie diagnostique en
oncologie, car il permet une approche
fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une
augmentation de l’incorporation de la
choline est recherchée.
Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine (
18
F) ont été suffisamment documentées:
Cancer de la prostate
·
Stadification initiale régionale et distante dans les formes à haut
risque de cancer de la prostate, dont la
catégorie est déterminée selon les directives cliniques.
·
Recherche du site de récidive du cancer de la prostate chez les
patients pour lesquels une récidive est
suspectée en cas de concentrations sériques élevées d’antigène
prostatique spécifique (PSA) après le
traitement curatif primaire.
Pour les limites d’interprétation des images positives ou
négatives, consulter les rubriques 4.4 et 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
L'activité recommandée