FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV 100-1500MBQ/ML Injekční roztok

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)

Pieejams no:

ÚJV Řež a.s., Husinec - Řež Array

ATĶ kods:

V09IX04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)

Deva:

100-1500MBQ/ML

Zāļu forma:

Injekční roztok

Ievadīšanas:

Intravenózní podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0205425 Velikost balení: 0,5-20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2016-11-02

Lietošanas instrukcija

1
Sp. zn. sukls171373/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) UJV 100
–
1 500 MBQ/ML I
NJEKČNÍ ROZTOK
fludeoxyglucosum (
18
F)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1. Co je přípravek Fludeoxyglucose (
18
F) UJV a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Fludeoxyglucose (
18
F) UJV podán
3. Jak se přípravek Fludeoxyglucose (
18
F) UJV používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fludeoxyglucose (
18
F) UJV uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) UJV
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Účinná látka obsažená v přípravku Fludeoxyglucose (
18
F) UJV je fludeoxyglukóza-(
18
F) a je určena k
diagnostickému snímkování určitých částí Vašeho těla.
Poté, co bylo injekčně aplikováno malé množství přípravku
Fludeoxyglucose (
18
F) UJV, umožní
speciální kamera lékaři zachytit snímky a rozpoznat, kde se Vaše
onemocnění nachází nebo jak
postupuje.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) UJV PO
DÁN
P
ŘÍPRAVEK
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) UJV
NESMÍ BÝT POUŽIT
:
- jestliže jste alergický(á) na fludeoxyglukózu-(
18
F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou

Produkta apraksts

1/11
Sp. zn. sukls171373/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRA
VKU
Fludeoxyglucose (
18
F) UJV 100–1 500 MBq/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje fludeoxyglucosum (
18
F) 100–1 500 MBq k datu a času kalibrace. Aktivita v
lahvičce se pohybuje v rozmezí od 500 MBq do 30 000 MBq k datu a
času kalibrace.
Fluor-(
18
F) se přeměňuje na stabilní kyslík (
18
O) s poločasem rozpadu 110 minut za vyzáření pozitronů
o maximální energii 634 keV s následným anihilačním zářením
gama o energii 511 keV.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu, méně než 100
mg v jedné dávce.
Tento přípravek obsahuje 1,5 mmol sodíku v maximální doporučené
dávce. Toto je nutno vzít v
úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok, bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Fludeoxyglukóza-(
18
F) se používá ve spojení s pozitronovou emisní tomografií (PET)
u dospělých a
v pediatrické populaci.
_ONKOLOGIE_
U pacientů podstupujících onkologická diagnostická vyšetření
za účelem popisu funkce nebo onemocnění,
u kterých je diagnostickým cílem zobrazení zvýšeného příjmu
glukózy ve specifických orgánech nebo
tkáních. Dostatečně doložené jsou následující indikace (viz
také bod 4.4):
Diagnostika
_-_
_ _
Charakterizace solitérního plicního nodu (uzlu)
_-_
_ _
Detekce karcinomu neznámého původu, který se manifestoval např.
cervikální adenopatií,
jaterními nebo kostními metastázami
_-_
_ _
Charakterizace útvarů na pankreatické tkáni
Určení stádia
_-_
_ _
Karcinomy v oblasti hlavy a krku, včetně pomoci při provádění
biopsie
_-_
_ _
Primární karcinom plic
_-_
_ _
Lokálně pokročilý karcinom prsu
_-_
_ _
Karcinom j