Country: Չեխիա
language: չեխերեն
source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)
ÚJV Řež a.s., Husinec - Řež Array
V09IX04
10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)
100-1500MBQ/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)
Kód SÚKL: 0205425 Velikost balení: 0,5-20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-11-02
1 Sp. zn. sukls171373/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) UJV 100 – 1 500 MBQ/ML I NJEKČNÍ ROZTOK fludeoxyglucosum ( 18 F) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Fludeoxyglucose ( 18 F) UJV a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fludeoxyglucose ( 18 F) UJV podán 3. Jak se přípravek Fludeoxyglucose ( 18 F) UJV používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fludeoxyglucose ( 18 F) UJV uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) UJV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickým účelům. Účinná látka obsažená v přípravku Fludeoxyglucose ( 18 F) UJV je fludeoxyglukóza-( 18 F) a je určena k diagnostickému snímkování určitých částí Vašeho těla. Poté, co bylo injekčně aplikováno malé množství přípravku Fludeoxyglucose ( 18 F) UJV, umožní speciální kamera lékaři zachytit snímky a rozpoznat, kde se Vaše onemocnění nachází nebo jak postupuje. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) UJV PO DÁN P ŘÍPRAVEK FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) UJV NESMÍ BÝT POUŽIT : - jestliže jste alergický(á) na fludeoxyglukózu-( 18 F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou read_full_document
1/11 Sp. zn. sukls171373/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRA VKU Fludeoxyglucose ( 18 F) UJV 100–1 500 MBq/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje fludeoxyglucosum ( 18 F) 100–1 500 MBq k datu a času kalibrace. Aktivita v lahvičce se pohybuje v rozmezí od 500 MBq do 30 000 MBq k datu a času kalibrace. Fluor-( 18 F) se přeměňuje na stabilní kyslík ( 18 O) s poločasem rozpadu 110 minut za vyzáření pozitronů o maximální energii 634 keV s následným anihilačním zářením gama o energii 511 keV. Pomocné látky se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu, méně než 100 mg v jedné dávce. Tento přípravek obsahuje 1,5 mmol sodíku v maximální doporučené dávce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok, bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Fludeoxyglukóza-( 18 F) se používá ve spojení s pozitronovou emisní tomografií (PET) u dospělých a v pediatrické populaci. _ONKOLOGIE_ U pacientů podstupujících onkologická diagnostická vyšetření za účelem popisu funkce nebo onemocnění, u kterých je diagnostickým cílem zobrazení zvýšeného příjmu glukózy ve specifických orgánech nebo tkáních. Dostatečně doložené jsou následující indikace (viz také bod 4.4): Diagnostika _-_ _ _ Charakterizace solitérního plicního nodu (uzlu) _-_ _ _ Detekce karcinomu neznámého původu, který se manifestoval např. cervikální adenopatií, jaterními nebo kostními metastázami _-_ _ _ Charakterizace útvarů na pankreatické tkáni Určení stádia _-_ _ _ Karcinomy v oblasti hlavy a krku, včetně pomoci při provádění biopsie _-_ _ _ Primární karcinom plic _-_ _ _ Lokálně pokročilý karcinom prsu _-_ _ _ Karcinom j read_full_document